Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi

4. september 2008 oppdatert av: Minimal Access Therapy Training Unit

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av epidural, spinal og PCA hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi.

Målet er å finne ut hvilken metode ut av epidural, spinal eller pasientkontrollert analgesi (PCA) som er mest hensiktsmessig hos væskeoptimaliserte pasienter etter laparoskopisk kolorektal kirurgi når det gjelder smertekontroll, lengde på sykehusopphold og tid for tarmrestitusjon. Det andre målet er å vurdere de fysiologiske endringene som oppstår når pasienten plasseres i bratt trendelenbergposisjon sammen med dannelsen av pneumoperitoneum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i en av 3 grupper - A, B eller C. For å fjerne den største forstyrrende faktoren ved hypovolemi, vil alle pasienter få satt inn en øsofagus-doppler for å oppnå væskeoptimalisering. Hver gruppe vil da enten ha en epidural, spinal eller en PCA for postoperativ analgesi avhengig av randomiseringen. Alle pasienter vil følge en felles postoperativ behandlingsvei for å standardisere de andre faktorene.

Pasienter vil bli bedt om å rapportere parametere inkludert smerte visuell analog score (VAS) diagram tre ganger om dagen. Gjenoppretting av tarmfunksjoner (passasje av flatus, tarmbevegelse og diettinntak), ekstra analgesiforbruk, tid til første ambulasjon, analgesierelaterte bivirkninger og tid til utskrivning vil bli registrert.

Mens pasientens væskestatus er optimert under operasjon med esophageal Doppler, vil de fysiologiske endringene som oppstår med den bratte trendelenberg-posisjonen og pneumoperitoneum bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 9PS
        • Rekruttering
        • MATTU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce F Levy, MRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kolorektal sykdom som krever tarmreseksjon som samtykker i å ha laparoskopisk kirurgi med plassering av en esophageal doppler og en sentral linje og som godtar å bli randomisert med hensyn til et postoperativt smertestillende regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra den postoperative analgesistudien hvis de har unormal koagulering, hudinfeksjon over eller nær ryggen, tilstedeværelse av nevrologiske lidelser eller anatomiske abnormiteter i ryggsøylen, eller av en årsak identifisert av anestesilegen.
  • Pasienter vil også bli ekskludert dersom det er en kontraindikasjon mot esophageal doppler som esophageal sykdom, nylig esophageal eller øvre luftveisoperasjon, moderat til alvorlig aortaklaffsykdom og blødende diatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Fremgangsmåte: epidural
Pasienter i denne lem får epidural analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Spinal
Fremgangsmåte: Spinal
Pasienter i lemmer vil få spinal analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pasienter i denne lem får en PCA
Fremgangsmåte: PCA
Pasienter i denne lem får en PCA for sin smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Når pasienten er trygg å gå hjem
Når pasienten er trygg å gå hjem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter, tid til flatus, tid til tarmen åpner seg, forekomst av kvalme og oppkast, livskvalitet
Tidsramme: Når sekundære utfall er vellykkede, kan pasienten gå hjem
Når sekundære utfall er vellykkede, kan pasienten gå hjem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minimal Access Therapy Training Unit

Etterforskere

  • Studieleder: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07/H1111/70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere