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Manejo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica

4 de septiembre de 2008 actualizado por: Minimal Access Therapy Training Unit

Ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la epidural, espinal y PCA en pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.

El objetivo es determinar qué método fuera de la analgesia epidural, raquídea o controlada por el paciente (ACP) es el más apropiado en pacientes con fluidos optimizados después de una cirugía colorrectal laparoscópica en términos de control del dolor, duración de la estancia hospitalaria y tiempo de recuperación intestinal. El segundo objetivo es evaluar los cambios fisiológicos que se producen cuando se coloca al paciente en posición de Trendelenberg pronunciada junto con la creación del neumoperitoneo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en uno de 3 grupos: A, B o C. Para eliminar el principal factor de confusión de la hipovolemia, a todos los pacientes se les insertará un doppler esofágico para lograr la optimización de fluidos. A cada grupo se le administrará una analgesia epidural, raquídea o PCA para la analgesia posoperatoria, según la aleatorización. Todos los pacientes seguirán una ruta de atención postoperatoria común para estandarizar los otros factores.

Se les pedirá a los pacientes que informen los parámetros, incluido el gráfico de puntuación analógica visual (VAS) del dolor, tres veces al día. Se registrará la recuperación de las funciones intestinales (evacuación de gases, defecación e ingesta de dieta), consumo adicional de analgesia, tiempo hasta la primera deambulación, efectos secundarios relacionados con la analgesia y tiempo hasta el alta.

Además, mientras se optimiza el estado hídrico del paciente durante la cirugía con el Doppler esofágico, se registrarán los cambios fisiológicos que se producen con la posición de trendelenberg empinada y el neumoperitoneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 9PS
        • Reclutamiento
        • MATTU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce F Levy, MRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad colorrectal que requiera una resección intestinal que acepten someterse a una cirugía laparoscópica con colocación de un doppler esofágico y una vía central y que acepten ser aleatorizados con respecto a un régimen analgésico postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del ensayo de analgesia postoperatoria si tienen una coagulación anormal, infección de la piel sobre o cerca de la espalda, presencia de trastornos neurológicos o anomalías anatómicas de la columna vertebral, o por una razón identificada por el anestesista.
  • Los pacientes también serán excluidos si existe una contraindicación para el doppler esofágico, como enfermedad esofágica, cirugía esofágica o de las vías respiratorias superiores reciente, enfermedad de la válvula aórtica de moderada a grave y diátesis hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Epidural
Procedimiento: epidural
Los pacientes de esta rama reciben analgesia epidural
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Espinal
Procedimiento: Espinal
Los pacientes en extremidad recibirán analgesia espinal
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Los pacientes en esta rama reciben un PCA
Procedimiento: PCA
Los pacientes en esta rama reciben un PCA para el control del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Una vez que el paciente esté seguro para irse a casa
Una vez que el paciente esté seguro para irse a casa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor, tiempo hasta la flatulencia, tiempo hasta la apertura intestinal, incidencia de náuseas y vómitos, calidad de vida
Periodo de tiempo: Una vez que los resultados secundarios son exitosos, el paciente puede irse a casa
Una vez que los resultados secundarios son exitosos, el paciente puede irse a casa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minimal Access Therapy Training Unit

Investigadores

  • Director de estudio: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07/H1111/70

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