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Perioperatives Management von Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

4. September 2008 aktualisiert von: Minimal Access Therapy Training Unit

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Epidural-, Spinal- und PCA bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen.

Ziel ist es festzustellen, welche Methode aus der epiduralen, spinalen oder patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei flüssigkeitsoptimierten Patienten nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie in Bezug auf Schmerzkontrolle, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zeit für die Erholung des Darms am besten geeignet ist. Das zweite Ziel ist die Beurteilung der physiologischen Veränderungen, die auftreten, wenn der Patient in eine steile Trendelenberg-Position gebracht wird, zusammen mit der Bildung des Pneumoperitoneums.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von 3 Gruppen randomisiert – A, B oder C. Um den Hauptverwirrungsfaktor Hypovolämie zu beseitigen, wird allen Patienten ein Ösophagus-Doppler eingesetzt, um eine Flüssigkeitsoptimierung zu erreichen. Jede Gruppe erhält dann je nach Randomisierung entweder eine Epidural-, Spinal- oder PCA-Therapie zur postoperativen Analgesie. Alle Patienten folgen einem gemeinsamen postoperativen Behandlungspfad, um die anderen Faktoren zu standardisieren.

Die Patienten werden gebeten, dreimal täglich Parameter zu melden, einschließlich einer Schmerz-Visual-Analog-Score (VAS)-Tabelle. Erholung der Darmfunktion (Blattabgang, Stuhlgang und Nahrungsaufnahme), zusätzliche Einnahme von Analgetika, Zeit bis zum ersten Gehen, analgetische Nebenwirkungen und Zeit bis zur Entlassung werden aufgezeichnet.

Während der Flüssigkeitsstatus des Patienten während der Operation mit dem Ösophagus-Doppler optimiert wird, werden außerdem die physiologischen Veränderungen, die bei der steilen Trendelenberg-Position und dem Pneumoperitoneum auftreten, aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen Erkrankungen, die eine Darmresektion erfordern, die einer laparoskopischen Operation mit Platzierung eines Ösophagus-Dopplers und einer zentralen Linie zustimmen und die sich bereit erklären, hinsichtlich eines postoperativen analgetischen Regimes randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der postoperativen Analgesiestudie ausgeschlossen, wenn sie anormale Blutgerinnung, Hautinfektion über oder in der Nähe des Rückens, neurologische Störungen oder anatomische Anomalien der Wirbelsäule oder aus einem vom Anästhesisten identifizierten Grund haben.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn eine Kontraindikation für Ösophagus-Doppler vorliegt, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Verfahren: epidural
Patienten in dieser Extremität erhalten eine Epiduralanalgesie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Wirbelsäule
Verfahren: Wirbelsäule
Patienten in Gliedmaßen erhalten eine Spinalanalgesie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Patienten in dieser Extremität erhalten eine PCA
Verfahren: PCA
Patienten in dieser Extremität erhalten ein PCA zur Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Sobald der Patient sicher nach Hause gehen kann
Sobald der Patient sicher nach Hause gehen kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen, Zeit bis Blähungen, Zeit bis zur Stuhlentleerung, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Lebensqualität
Zeitfenster: Sobald die sekundären Ergebnisse erfolgreich sind, kann der Patient nach Hause gehen
Sobald die sekundären Ergebnisse erfolgreich sind, kann der Patient nach Hause gehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minimal Access Therapy Training Unit

Ermittler

  • Studienleiter: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/H1111/70

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