Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve behandeling van patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan

4 september 2008 bijgewerkt door: Minimal Access Therapy Training Unit

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van epidurale, spinale en PCA worden vergeleken bij patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan.

Het doel is na te gaan welke methode uit epidurale, spinale of patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) het meest geschikt is bij vloeistofgeoptimaliseerde patiënten na laparoscopische colorectale chirurgie in termen van pijnbestrijding, duur van het ziekenhuisverblijf en tijd voor darmherstel. Het tweede doel is het beoordelen van de fysiologische veranderingen die optreden wanneer de patiënt in een steile trendelenbergpositie wordt geplaatst samen met het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen - A, B of C. Om de belangrijkste verstorende factor van hypovolemie te verwijderen, wordt bij alle patiënten een slokdarm-doppler ingebracht om vloeistofoptimalisatie te bereiken. Elke groep krijgt dan ofwel een ruggenprik, een ruggenprik of een PCA voor postoperatieve analgesie, afhankelijk van de randomisatie. Alle patiënten zullen een gemeenschappelijk postoperatief zorgpad volgen om de andere factoren te standaardiseren.

Patiënten wordt gevraagd om driemaal per dag parameters te rapporteren, waaronder de pijn-visual-analoge-score (VAS-grafiek). Herstel van darmfuncties (passage van flatus, stoelgang en inname via het dieet), extra analgesieconsumptie, tijd tot eerste ambulatie, analgesiegerelateerde bijwerkingen en tijd tot ontslag worden geregistreerd.

Terwijl de vloeistofstatus van de patiënt wordt geoptimaliseerd tijdens de operatie met de oesofageale Doppler, worden bovendien de fysiologische veranderingen die optreden bij de steile trendelenbergpositie en het pneumoperitoneum geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 9PS
        • Werving
        • MATTU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce F Levy, MRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colorectale ziekte waarvoor een darmresectie nodig is, die akkoord gaan met een laparoscopische operatie met plaatsing van een oesofageale doppler en een centrale lijn en die ermee instemmen gerandomiseerd te worden met betrekking tot een postoperatief analgetisch regime.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van de postoperatieve analgesieproef als ze abnormale stolling, huidinfectie over of nabij de rug, aanwezigheid van neurologische aandoeningen of anatomische afwijkingen van de wervelkolom hebben, of om een ​​door de anesthesioloog vastgestelde reden.
  • Patiënten worden ook uitgesloten als er een contra-indicatie is voor slokdarmdoppler, zoals slokdarmziekte, recente slokdarm- of bovenste luchtwegoperatie, matige tot ernstige aortaklepaandoening en bloedingsdiathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ruggenprik
Procedure: ruggenprik
Patiënten in deze ledemaat krijgen epidurale analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ruggengraat
Procedure: Ruggengraat
Patiënten in ledematen krijgen spinale analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Patiënten in deze ledemaat krijgen een PCA
Procedure: PCA
Patiënten in deze ledemaat krijgen een PCA voor hun pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Zodra de patiënt veilig is om naar huis te gaan
Zodra de patiënt veilig is om naar huis te gaan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn, tijd tot flatus, tijd tot darmen opengaan, optreden van misselijkheid en braken, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zodra de secundaire uitkomsten succesvol zijn, kan de patiënt naar huis
Zodra de secundaire uitkomsten succesvol zijn, kan de patiënt naar huis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minimal Access Therapy Training Unit

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tim Rockall, FRCS, Minimal Access Therapy Training Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/H1111/70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren