先端巨大症における非介入的ポストマーケティングプログラム
2019年1月4日 更新者：Ipsen
患者またはそのパートナー (「在宅注射グループ」) によって投与された場合、または医療専門家によって投与された場合の、先端巨大症の治療におけるソマチュリン® オートゲル® の長期安全性と有効性を評価するための、観察的、多施設共同、非盲検、非介入的プログラム。
この研究の目的は、患者またはそのパートナー (「在宅注射グループ」) によるソマチュリン オートジェルの長期使用の安全性と局所忍容性、および病院から注射を受けた患者の安全性と局所忍容性を評価することです。医療従事者 (HCP) (「参照グループ」)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barnsley、イギリス
- Barnsley General Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- St Bartholomew'S Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療所で受診される先端巨大症患者
説明
包含基準:
- 患者は、この市販後調査プログラムおよびその後の分析のために自分のデータがデータベースに含まれることについて書面（個人署名および日付付き）のインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 患者は少なくとも 4 か月間、安定した用量のソマチュリン オートゲルによる治療を受けていなければなりません。
- 患者は先端巨大症と診断されている必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
ソマチュリン オートジェルを自宅注射で投与されている、または投与を予定している患者の場合:
- 患者はソマツリン オートジェルを自宅の冷蔵庫に安全に保管し、かかりつけ医/薬局から毎月受け取るか、宅配サービスで薬を受け取ることができなければなりません。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中であるが、ソマチュリン オートゲルによる継続治療が明らかに必要な場合を除く（治療医師の判断による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者やそのパートナー、あるいは医療専門家がソマチュリン オートジェルを投与した場合の安全性と局所忍容性
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群におけるソマチュリン オートジェルの有効性
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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ソマチュリン オートジェルの在宅注射を行うための患者/パートナーのトレーニング要件
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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患者、パートナー、医療専門家に対する在宅注射の受け入れやすさ
時間枠：観察期間の終了
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観察期間の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。