Nem intervenciós posztmarketing program Akromegáliában
2019. január 4. frissítette: Ipsen
Megfigyelő, többközpontú, nyílt, nem intervenciós program a Somatuline® Autogel® hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az akromegália kezelésében, ha betegek vagy partnereik ("Otthoni injekciós csoport") vagy egészségügyi szakemberek adják be.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Somatuline Autogel hosszú távú használatának biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának felmérése, amikor a betegek vagy partnereik adják be ("Otthoni injekciós csoport"), valamint a biztonságosságot és helyi tolerálhatóságot azoknál a betegeknél, akik az injekciót a betegtől kapják. egészségügyi szakember (HCP) ("Referenciacsoport").
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- Barnsley General Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akromegáliás betegek rutin klinikán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek írásos (személyesen aláírt és dátummal ellátott) tájékozott beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy adatai szerepeljenek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti program és az azt követő elemzések adatbázisában.
- A betegnek legalább 4 hónapja stabil dózisú Somatuline Autogel kezelést kell kapnia.
- A betegnek akromegáliát kell diagnosztizálnia.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
Otthoni injekcióban Somatuline Autogel-t kapó vagy kapni szándékozó betegek:
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy a Somatuline Autogelt saját otthonában, hűtőszekrényben biztonságosan tárolja, és vagy havi rendszerességgel vegye át háziorvosától/gyógyszertárától, vagy házhozszállítással vegye át a gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat, kivéve, ha egyértelműen szükséges a Somatuline Autogel-kezelés folytatása (a kezelőorvos által meghatározottak szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Somatuline Autogel biztonságossága és helyi tolerálhatósága, ha betegek, partnereik vagy egészségügyi szakember adják be
Időkeret: A megfigyelési időszak vége
|
A megfigyelési időszak vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Somatuline Autogel hatékonyságát mindkét csoportban
Időkeret: A megfigyelési időszak vége
|
A megfigyelési időszak vége
|
|
képzési követelmények a betegek/partnerek számára a Somatuline Autogel otthoni injekció beadásához
Időkeret: A megfigyelési időszak vége
|
A megfigyelési időszak vége
|
|
az otthoni injekciók elfogadhatósága a betegek, partnerek és egészségügyi szakemberek számára
Időkeret: A megfigyelési időszak vége
|
A megfigyelési időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y-97-52030-213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .