Programma post-marketing non interventistico nell'acromegalia
4 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Un programma osservazionale, multicentrico, in aperto, non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Somatuline® Autogel® nel trattamento dell'acromegalia quando somministrato da pazienti o dai loro partner ("gruppo di iniezione domiciliare") o somministrato da operatori sanitari.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità locale dell'uso a lungo termine di Somatuline Autogel quando somministrato da pazienti o dai loro partner ("Home Injection Group") e la sicurezza e la tollerabilità locale nei pazienti che ricevono l'iniezione da un professionista sanitario (HCP) ("Gruppo di riferimento").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barnsley, Regno Unito
- Barnsley General Hospital
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Coventry, Regno Unito
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con acromegalia visti nella clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) affinché i propri dati vengano inclusi nel database per questo programma di sorveglianza post-marketing e per qualsiasi analisi successiva.
- Il paziente deve aver ricevuto il trattamento con Somatuline Autogel a una dose stabile per almeno 4 mesi.
- Il paziente deve avere una diagnosi di acromegalia.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
Per i pazienti che ricevono o intendono ricevere Somatuline Autogel mediante iniezione domiciliare:
- Il paziente deve essere in grado di conservare Somatuline Autogel in modo sicuro in un frigorifero a casa propria e di ritirarlo mensilmente presso il proprio medico di base/farmacia o di ricevere il farmaco tramite un servizio di consegna a domicilio.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando, a meno che non sia chiaramente necessario continuare il trattamento con Somatuline Autogel (come stabilito dal medico curante).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tollerabilità locale di Somatuline Autogel quando somministrato da pazienti o dai loro partner o da un operatore sanitario
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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efficacia di Somatuline Autogel in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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requisiti di formazione per pazienti/partner per eseguire l'iniezione domiciliare di Somatuline Autogel
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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accettabilità delle iniezioni domiciliari per pazienti, partner e operatori sanitari
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione
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Fine del periodo di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-97-52030-213
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