Ikke-interventionel postmarketingprogram i akromegali
4. januar 2019 opdateret af: Ipsen
Et observationelt, multicenter, åbent, ikke-interventionelt program til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Somatuline® Autogel® i behandlingen af akromegali, når det administreres af patienter eller deres partnere ("Home Injection Group") eller administreres af sundhedspersonale.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den lokale tolerabilitet af langtidsbrug af Somatuline Autogel, når det administreres af patienter eller deres partnere ("Home Injection Group") og sikkerheden og den lokale tolerabilitet hos patienter, der får deres injektion fra en sundhedspersonale (HCP) ("Referencegruppe").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige
- Barnsley General Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akromegali set i rutineklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke til, at deres data kan inkluderes i databasen for dette post-marketing overvågningsprogram og enhver efterfølgende analyse.
- Patienten skal have været i behandling med Somatuline Autogel i en stabil dosis i mindst 4 måneder.
- Patienten skal have diagnosen akromegali.
- Patienten skal være fyldt 18 år.
For patienter, der modtager eller har til hensigt at modtage Somatuline Autogel ved hjemmeinjektion:
- Patienten skal kunne opbevare Somatuline Autogel sikkert i køleskab i eget hjem og enten afhente det hos sin praktiserende læge/apotek på månedsbasis, eller modtage medicinen af en hjemleveringstjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer, medmindre fortsat behandling med Somatuline Autogel er klart nødvendig (som bestemt af den behandlende kliniker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed og lokal tolerabilitet af Somatuline Autogel, når det administreres af patienter eller deres partnere eller fra en sundhedsperson
Tidsramme: Slut på observationsperiode
|
Slut på observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt af Somatuline Autogel i begge grupper
Tidsramme: Slut på observationsperiode
|
Slut på observationsperiode
|
|
træningskrav til patienter/partnere til at udføre hjemmeinjektion af Somatuline Autogel
Tidsramme: Slut på observationsperiode
|
Slut på observationsperiode
|
|
accept af hjemmeinjektioner til patienter, partnere og sundhedspersonale
Tidsramme: Slut på observationsperiode
|
Slut på observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2008
Først opslået (Skøn)
5. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-97-52030-213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .