Nieinterwencyjny program postmarketingowy w akromegalii
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Obserwacyjny, wieloośrodkowy, otwarty, nieinterwencyjny program mający na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Somatuline® Autogel® w leczeniu akromegalii, gdy jest podawany przez pacjentów lub ich partnerów („grupa wstrzyknięć domowych”) lub podawany przez pracowników służby zdrowia.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej długotrwałego stosowania preparatu Somatuline Autogel podawanego przez pacjentów lub ich partnerów („Grupa wstrzyknięć domowych”) oraz bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie z pracownik służby zdrowia (HCP) („Grupa referencyjna”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Barnsley General Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z akromegalią obserwowani w rutynowej klinice
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę na włączenie jego danych do bazy danych na potrzeby tego programu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i wszelkich późniejszych analiz.
- Pacjent musi być leczony preparatem Somatuline Autogel w stabilnej dawce przez co najmniej 4 miesiące.
- Pacjent musi mieć rozpoznaną akromegalię.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Dla pacjentów otrzymujących lub zamierzających otrzymać Somatuline Autogel we wstrzyknięciach domowych:
- Pacjent musi mieć możliwość bezpiecznego przechowywania preparatu Somatuline Autogel w lodówce we własnym domu i odbierać go co miesiąc od lekarza pierwszego kontaktu/apteki lub otrzymywać lek za pośrednictwem firmy kurierskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że kontynuacja leczenia preparatem Somatuline Autogel jest wyraźnie konieczna (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej preparatu Somatuline Autogel podawanego przez pacjentów lub ich partnerów lub przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność Somatuline Autogel w obu grupach
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
|
wymagania szkoleniowe dla pacjentów/partnerów w zakresie wykonywania domowej iniekcji Somatuline Autogel
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
|
akceptacji domowych zastrzyków dla pacjentów, partnerów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji
|
Koniec okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-97-52030-213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .