肢端肥大症的非介入性后期营销计划
2019年1月4日 更新者：Ipsen
一项观察性、多中心、开放标签、非干预性计划，用于评估 Somatuline® Autogel® 在由患者或其合作伙伴（“家庭注射组”）给药或由医疗保健专业人员给药时治疗肢端肥大症的长期安全性和有效性。
本研究的目的是评估患者或其伴侣（“家庭注射组”）长期使用 Somatuline Autogel 的安全性和局部耐受性，以及接受注射的患者的安全性和局部耐受性医疗保健专业人员 (HCP)（“参考小组”）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barnsley、英国
- Barnsley General Hospital
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Coventry、英国
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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London、英国
- St Bartholomew'S Hospital
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
常规门诊的肢端肥大症患者
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面（亲自签名并注明日期）的知情同意书，以便将他们的数据包含在该上市后监测计划和任何后续分析的数据库中。
- 患者必须以稳定剂量接受 Somatuline Autogel 治疗至少 4 个月。
- 患者必须诊断为肢端肥大症。
- 患者必须年满 18 岁。
对于通过家庭注射接受或打算接受 Somatuline Autogel 的患者：
- 患者必须能够将 Somatuline Autogel 安全地存放在自己家中的冰箱中，并且可以每月从他们的全科医生/药房领取，或者通过送货上门服务获得药物。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳，除非明确需要继续使用 Somatuline Autogel 进行治疗（由主治临床医生确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Somatuline Autogel 由患者或其伴侣或医疗保健专业人员给药时的安全性和局部耐受性
大体时间：观察期结束
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观察期结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Somatuline Autogel 在两组中的功效
大体时间：观察期结束
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观察期结束
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患者/合作伙伴进行家庭注射 Somatuline Autogel 的培训要求
大体时间：观察期结束
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观察期结束
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家庭注射对患者、合作伙伴和医疗保健专业人员的可接受性
大体时间：观察期结束
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观察期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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