말단비대증의 비간섭적 사후 마케팅 프로그램
2019년 1월 4일 업데이트: Ipsen
환자 또는 파트너("가정 주사 그룹")가 투여하거나 의료 전문가가 투여하는 경우 말단비대증 치료에서 Somatuline® Autogel®의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 공개 라벨, 비간섭 프로그램입니다.
이 연구의 목적은 환자 또는 파트너("가정 주사 그룹")가 투여할 때 Somatuline Autogel의 장기 사용에 대한 안전성 및 국소 내약성 및 주사를 받는 환자의 안전성 및 국소 내약성을 평가하는 것입니다. 의료 전문가(HCP)("참조 그룹").
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Barnsley, 영국
- Barnsley General Hospital
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 클리닉에서 보이는 말단 비대증 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 이 시판 후 감시 프로그램 및 후속 분석을 위해 데이터를 데이터베이스에 포함하기 위해 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 적어도 4개월 동안 안정적인 용량의 소마툴린 오토겔로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 말단비대증 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
자가 주사로 소마툴린 오토겔을 투여받거나 투여받을 예정인 환자의 경우:
- 환자는 Somatuline Autogel을 자신의 집에 있는 냉장고에 안전하게 보관할 수 있어야 하며, 일반 개업의/약국에서 매월 수령하거나 택배 서비스를 통해 약을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- Somatuline Autogel의 지속적인 치료가 분명히 필요하지 않는 한(치료하는 임상의가 결정한 대로) 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 또는 파트너 또는 의료 전문가가 투여할 때 Somatuline Autogel의 안전성 및 국소 내약성
기간: 관찰기간 종료
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관찰기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 Somatuline Autogel의 효능
기간: 관찰기간 종료
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관찰기간 종료
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Somatuline Autogel의 가정 주사를 수행하기 위한 환자/파트너의 교육 요건
기간: 관찰기간 종료
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관찰기간 종료
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환자, 파트너 및 의료 전문가의 가정 주사 허용 가능성
기간: 관찰기간 종료
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관찰기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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