Неинтервенционная постмаркетинговая программа при акромегалии
4 января 2019 г. обновлено: Ipsen
Наблюдательная, многоцентровая, открытая, неинтервенционная программа для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Somatuline® Autogel® при лечении акромегалии при введении пациентами или их партнерами («группа домашних инъекций») или при введении медицинскими работниками.
Целью данного исследования является оценка безопасности и местной переносимости при длительном применении Соматулина Аутогель при введении пациентами или их партнерами ("Домашняя группа инъекций"), а также безопасность и местная переносимость у пациентов, получающих инъекции из медицинский работник (HCP) («Референтная группа»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- Barnsley General Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с акромегалией наблюдаются в обычной клинике
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие на включение его данных в базу данных для этой программы постмаркетингового наблюдения и любого последующего анализа.
- Пациент должен получать лечение препаратом Соматулин Аутогель в стабильной дозе не менее 4 месяцев.
- У пациента должен быть установлен диагноз акромегалия.
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
Для пациентов, получающих или намеревающихся получить Somatuline Autogel в виде инъекции в домашних условиях:
- Пациент должен иметь возможность безопасно хранить Соматулин Аутогель в холодильнике у себя дома и либо ежемесячно забирать его у своего врача общей практики/аптеки, либо получать лекарство через службу доставки на дом.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью, если нет явной необходимости в продолжении лечения Соматулин Аутогель (по решению лечащего врача).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и местная переносимость Somatuline Autogel при введении пациентами или их партнерами или медицинским работником
Временное ограничение: Конец периода наблюдения
|
Конец периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность Somatuline Autogel в обеих группах
Временное ограничение: Конец периода наблюдения
|
Конец периода наблюдения
|
|
требования к обучению пациентов/партнеров для проведения домашних инъекций Somatuline Autogel
Временное ограничение: Конец периода наблюдения
|
Конец периода наблюдения
|
|
приемлемость домашних инъекций для пациентов, партнеров и медицинских работников
Временное ограничение: Конец периода наблюдения
|
Конец периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-97-52030-213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .