Alpharadin™ (塩化ラジウム 223) の安全性と骨格に転移した HRPC による線量測定

包含基準:

• 18歳以上であること
• -前立腺の腺癌の組織学的または細胞学的証拠がある

• 以下の少なくとも1つによって示される進行性去勢転移性疾患を有する：

  • イメージングモダリティ:

    • 放射性核種骨スキャン: 新しい骨病変
    • MRIまたはCT：標的病変のLDの合計が少なくとも20%増加または
  • 生化学的進行：ベースラインから 1 週間以上離れて取得された 3 つの PSA 値の上昇、または 2 週間以上離れた 2 つの測定値
• -過去4週間以内に骨シンチグラフィーで確認された骨格転移がある。 -骨スキャンで少なくとも2つの骨転移の証拠。
• テストステロンの去勢レベル（<50 ng / ml）を持っています。 テストステロンの去勢レベルを維持するための治療を継続する必要があります。
• 精巣摘除術または抗アンドロゲン剤と組み合わせた GnRH アゴニストのいずれかを使用した初期ホルモン療法に失敗した患者は、資格を得る前に、まず抗アンドロゲン剤の離脱を経なければなりません。 抗アンドロゲン離脱の失敗を記録する最短期間は 4 週間です。
• カルノフスキーパフォーマンスステータスが60%以上
• -平均余命が6か月以上ある

• 次の実験室要件を満たしています。

  • 白血球数（WBC）≧3,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/ mm3
  • 血小板 (PLT) ≥100,000/ mm3
  • ヘモグロビン (HGB) ≥10 mg/dl
  • ビリルビン ≤2.0 mg/dl (患者がギルバート症候群を患っている場合を除く)
  • ASTおよびALT ≤2.5倍の正常範囲の上限
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dl
• -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。これは、機関のポリシーに従って、この研究の調査的性質を認識しており、保護された健康情報の使用と開示に対する書面による承認を提供していることを示しています
• -プロトコルに喜んで従うことができ、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意する必要があります

除外基準:

• -塩化ラジウム223の投与前4週間以内に治験薬を受け取った、または治療および治療後の期間中に治験薬を受け取る予定である
• -治験薬の投与前の過去4週間以内に化学療法、免疫療法、または外部放射線療法を受けたか、またはそのような治療の結果として急性有害事象から回復していない
• 以前に半体外照射療法を受けたことがある
• 即時の外部放射線療法が必要
• -過去24週間以内に骨転移の治療のためにラジウム-223、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186またはレニウム-188による全身放射線療法を受けた 治験薬の投与
• -ビスフォスフォネートを服用している場合、治験薬の投与前4週間以内に用量を変更しました
• -治験薬投与前の1週間以内に全身ステロイドを開始または停止した、または全身ステロイド投薬の変更を受けることが予想される
• -臨床所見および/またはMRIに基づいて、差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫がある
• -他の現在アクティブな（過去3年以内に再発した）悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 前立腺がんの転移ではない
• 小細胞がんを患っている
• 優勢な内臓転移（肺または肝臓の病変が3つ以上）または症候性リンパ節腫脹（陰嚢または足の浮腫）がある

• その他の深刻な病気や病状。例:

  • コントロールされていない感染
  • 顕著な活動制限を引き起こすほど深刻な臨床的心不全を患っており、安静時のみ快適な患者。またはこれより深刻な心不全の患者 (NYHA 心不全クラス III または IV)
  • クローン病または潰瘍性大腸炎