Alpharadin™ (Radium-223-Chlorid) Sicherheit und Dosimetrie mit HRPC, das in das Skelett metastasiert ist

Einschlusskriterien:

• Muss ≥ 18 Jahre alt sein
• Haben histologisch oder zytologisch Hinweise auf ein Adenokarzinom der Prostata

• Fortschreitende kastrierte metastasierende Erkrankung haben, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben gezeigt wird:

  • Bildgebende Verfahren:

    • Radionuklid-Knochenscan: Neue Knochenläsionen
    • MRT oder CT: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen ODER
  • Biochemische Progression: Mindestens drei ansteigende PSA-Werte von einem Ausgangswert, die im Abstand von 1 Woche oder mehr gemessen werden, oder 2 Messungen im Abstand von 2 oder mehr Wochen
• Skelettmetastasen durch Knochenszintigraphie innerhalb der letzten 4 Wochen bestätigen lassen. Nachweis von mindestens 2 Knochenmetastasen im Knochenscan.
• Kastrierte Testosteronspiegel haben (<50 ng/ml). Die Behandlung zur Aufrechterhaltung des kastrierten Testosteronspiegels muss fortgesetzt werden.
• Patienten, bei denen die anfängliche Hormontherapie mit entweder einer Orchiektomie oder einem GnRH-Agonisten in Kombination mit einem Antiandrogen fehlgeschlagen ist, müssen zunächst einen Antiandrogen-Entzug durchlaufen, bevor sie in Frage kommen. Der Mindestzeitraum für die Dokumentation des Scheiterns des Anti-Androgen-Entzugs beträgt vier Wochen.
• Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60%
• Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten

• Haben Sie die folgenden Laboranforderungen:

  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Blutplättchen (PLT) ≥100.000/mm3
  • Hämoglobin (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (es sei denn, der Patient hat das Gilbert-Syndrom)
  • AST und ALT ≤2,5-fache obere institutionelle Grenze des Normalbereichs
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl
• Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Einrichtung bewusst ist und eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilt hat
• Muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, und erklärt sich bereit, für Nachuntersuchungen und Untersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Radium-223-Chlorid ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase eines erhalten sollen
• Haben innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Chemo-, Immuntherapie oder externe Strahlentherapie erhalten oder sich infolge einer solchen Therapie nicht von akuten unerwünschten Ereignissen erholt
• Haben zuvor eine externe Hemikörper-Strahlentherapie erhalten
• Sie benötigen eine sofortige externe Strahlentherapie
• Haben innerhalb der letzten 24 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Strahlentherapie mit Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten
• Wenn Sie Bisphosphonate erhalten, haben Sie die Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments geändert
• Sie haben innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit systemischen Steroiden begonnen oder aufgehört oder es wird erwartet, dass Änderungen der systemischen Steroidmedikation vorgenommen werden
• Haben basierend auf klinischen Befunden und/oder MRT eine bevorstehende oder festgestellte Rückenmarkskompression
• Haben Sie andere derzeit aktive (Rückfall innerhalb der letzten 3 Jahre) bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die keine Prostatakrebsmetastasen sind
• Habe ein kleinzelliges Karzinom
• Haben vorherrschende viszerale Metastasen (≥ 3 Lungen- oder Leberläsionen) oder symptomatische Lymphadenopathie (Skrotal- oder Pedalödem)

• Jede andere schwere Krankheit oder Erkrankung, zum Beispiel:

  • jede unkontrollierte Infektion
  • jeder Patient, der eine klinische Herzinsuffizienz hat, die schwer genug ist, um eine deutliche Einschränkung der Aktivität zu verursachen, und der sich nur in Ruhe wohlfühlt; oder jeder Patient, der eine schwerere Herzinsuffizienz hat (NYHA Heart Failure Class III oder IV)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa