Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) Bezpečnost a dozimetrie s HRPC, která metastázovala do kostry

Kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 18 let
• Mít histologicky nebo cytologicky průkaz adenokarcinomu prostaty

• Máte progresivní kastrační metastatické onemocnění, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících:

  • Zobrazovací modality:

    • Radionuklidový kostní sken: Nové kostní léze
    • MRI nebo CT: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí NEBO
  • Biochemická progrese: Minimálně tři rostoucí hodnoty PSA od výchozí hodnoty, které jsou získány s odstupem 1 týdne nebo více, nebo 2 měření s odstupem 2 nebo více týdnů
• Nechte si potvrdit kostní metastázy kostní scintigrafií během posledních 4 týdnů. Důkaz nejméně 2 kostních metastáz na kostním skenu.
• Mít kastrovanou hladinu testosteronu (<50 ng/ml). Léčba k udržení kastrační hladiny testosteronu musí pokračovat.
• Pacienti, u kterých selhala počáteční hormonální terapie s použitím buď orchiektomie nebo agonisty GnRH v kombinaci s antiandrogenem, musí nejprve projít vysazením antiandrogenu, než budou způsobilí. Minimální časový rámec pro zdokumentování selhání vysazení antiandrogenů budou čtyři týdny.
• Mít výkonnostní stav Karnofsky ≥60 %
• Mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců

• Mají následující laboratorní požadavky:

  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥3 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/ mm3
  • Krevní destičky (PLT) ≥100 000/ mm3
  • Hemoglobin (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pokud pacient nemá Gilbertův syndrom)
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní ústavní hranice normálního rozmezí
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami instituce a poskytl písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
• Musí být ochoten a schopen dodržet protokol a souhlasí s návratem do nemocnice na následné návštěvy a vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Obdržel(a) testovaný lék během 4 týdnů před podáním chloridu Radium-223 nebo je naplánováno jeho užívání během léčby a období po léčbě
• Absolvoval(a) chemoterapii, imunoterapii nebo externí radioterapii během posledních 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo se nezotavil z akutních nežádoucích příhod v důsledku takové terapie
• Podstoupili předchozí hemitělovou externí radioterapii
• Potřeba okamžité externí radioterapie
• podstoupili systémovou radioterapii radiem-223, stronciem-89, samariem-153, rheniem-186 nebo rheniem-188 k léčbě kostních metastáz během posledních 24 týdnů před podáním studovaného léku
• Při užívání bisfosfonátů změňte dávku během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Zahájili nebo ukončili léčbu systémovými steroidy během týdne před podáním studovaného léku nebo se u nich očekává, že budou podléhat změnám v léčbě systémovými steroidy
• Mít hrozící nebo zavedenou kompresi míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI
• Máte jiné aktuálně aktivní (relaps během posledních 3 let) malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), která nejsou metastázami rakoviny prostaty
• Máte malobuněčný karcinom
• Mají převládající viscerální metastázy (≥ 3 léze plic nebo jater) nebo symptomatickou lymfadenopatii (edém šourku nebo pedálu)

• Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav, například:

  • jakákoli nekontrolovaná infekce
  • každý pacient s klinickým srdečním selháním natolik závažným, že způsobuje výrazné omezení aktivity, a který je pohodlný pouze v klidu; nebo jakýkoli pacient, který má srdeční selhání závažnější než toto (třída III nebo IV srdečního selhání NYHA)
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida