Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) Sicurezza e dosimetria con HRPC che ha metastatizzato allo scheletro

Criterio di inclusione:

• Deve avere ≥18 anni di età
• Avere evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata

• Avere una malattia metastatica da castrazione progressiva come mostrato da almeno uno dei seguenti:

  • Modalità di imaging:

    • Scintigrafia ossea con radionuclidi: nuove lesioni ossee
    • RM o TC: almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target OPPURE
  • Progressione biochimica: un minimo di tre valori di PSA in aumento rispetto a un basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni a distanza di 2 o più settimane
• Avere metastasi scheletriche confermate dalla scintigrafia ossea nelle ultime 4 settimane. Evidenza di almeno 2 metastasi ossee alla scintigrafia ossea.
• Avere livelli castrati di testosterone (<50 ng/ml). Il trattamento per mantenere i livelli castrati di testosterone deve essere continuato.
• I pazienti che hanno fallito la terapia ormonale iniziale utilizzando un'orchiectomia o un agonista del GnRH in combinazione con un antiandrogeno devono prima progredire attraverso la sospensione dell'antiandrogeno prima di essere idonei. Il lasso di tempo minimo per documentare il fallimento della sospensione dell'anti-androgeno sarà di quattro settimane.
• Avere un performance status Karnofsky ≥60%
• Avere un'aspettativa di vita ≥6 mesi

• Avere i seguenti requisiti di laboratorio:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3
  • Piastrine (PLT) ≥100.000/ mm3
  • Emoglobina (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubina ≤2,0 mg/dl (a meno che il paziente non abbia la sindrome di Gilbert)
  • AST e ALT ≤2,5 volte il limite istituzionale superiore del range normale
  • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dl
• Deve essere in grado e disposto a firmare un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche dell'istituto e di aver fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
• Deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo e accetta di tornare in ospedale per visite di controllo ed esami

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione di Radium-223 cloruro, o è programmato per riceverne uno durante il periodo di trattamento e post-trattamento
• - Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia esterna nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da eventi avversi acuti a seguito di tale terapia
• - Hanno ricevuto una precedente radioterapia esterna con emicorpo
• Necessità di radioterapia esterna immediata
• Hanno ricevuto radioterapia sistemica con radio-223, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee nelle ultime 24 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Quando ricevono bifosfonati, hanno modificato la dose entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Hanno iniziato o interrotto gli steroidi sistemici entro una settimana prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che saranno soggetti a modifiche nel trattamento sistemico degli steroidi
• Avere una compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base di risultati clinici e / o risonanza magnetica
• Avere altri tumori maligni attualmente attivi (recidiva negli ultimi 3 anni) (eccetto il cancro della pelle non melanoma) che non sono metastasi del cancro alla prostata
• Avere un carcinoma a piccole cellule
• Avere metastasi viscerali predominanti (≥ 3 lesioni polmonari o epatiche) o linfoadenopatia sintomatica (edema scrotale o del piede)

• Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica, ad esempio:

  • qualsiasi infezione incontrollata
  • qualsiasi paziente con insufficienza cardiaca clinica abbastanza grave da causare una marcata limitazione dell'attività e che si sente bene solo a riposo; o qualsiasi paziente con insufficienza cardiaca più grave di questa (NYHA Heart Failure Class III o IV)
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa