Alpharadin™ (chlorek radu-223) Bezpieczeństwo i dozymetria z HRPC, który dał przerzuty do szkieletu

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć ukończone 18 lat
• Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone gruczolakoraka gruczołu krokowego

• Mają postępującą kastracyjną chorobę z przerzutami, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:

  • Metody obrazowania:

    • Radionuklidowy skan kości: nowe zmiany kostne
    • MRI lub CT: Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian LUB
  • Postęp biochemiczny: co najmniej trzy rosnące wartości PSA od wartości wyjściowych, które uzyskano w odstępie 1 tygodnia lub więcej, lub 2 pomiary w odstępie 2 lub więcej tygodni
• Potwierdzenie przerzutów do kośćca za pomocą scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dowody na obecność co najmniej 2 przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości.
• Mieć kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/ml). Leczenie mające na celu utrzymanie kastracyjnego poziomu testosteronu musi być kontynuowane.
• Pacjenci, u których nie powiodła się początkowa terapia hormonalna z użyciem orchiektomii lub agonisty GnRH w połączeniu z antyandrogenem, muszą najpierw przejść przez odstawienie antyandrogenu, zanim zostaną zakwalifikowani. Minimalne ramy czasowe do udokumentowania niepowodzenia odstawienia antyandrogenów wyniosą cztery tygodnie.
• Mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥60%
• Mieć oczekiwaną długość życia ≥6 miesięcy

• Mają następujące wymagania laboratoryjne:

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥3000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ mm3
  • Płytki krwi (PLT) ≥100 000/ mm3
  • Hemoglobina (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubina ≤2,0 mg/dl (chyba że pacjent ma zespół Gilberta)
  • AST i ALT ≤2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
• Musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę wskazującą, że jest świadomy badawczego charakteru tego badania zgodnie z polityką instytucji i przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz zgadza się na powrót do szpitala na wizyty kontrolne i badania

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem chlorku radu-223 lub mają otrzymać lek w trakcie leczenia i w okresie po leczeniu
• Otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub zewnętrzną radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub nie wyzdrowiał po ostrych zdarzeniach niepożądanych w wyniku takiej terapii
• Otrzymali wcześniej zewnętrzną radioterapię półciała
• Potrzebują natychmiastowej zewnętrznej radioterapii
• Otrzymali ogólnoustrojową radioterapię radem-223, strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podaniem badanego leku
• Podczas przyjmowania bisfosfonianów zmieniono dawkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Rozpoczęli lub zaprzestali podawania sterydów ogólnoustrojowych w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że będą podlegać zmianom w ogólnoustrojowych lekach steroidowych
• Masz zbliżający się lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI
• Masz inny obecnie aktywny (nawrót w ciągu ostatnich 3 lat) nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), który nie jest przerzutem raka prostaty
• Masz raka drobnokomórkowego
• Mają dominujące przerzuty trzewne (≥ 3 zmiany w płucach lub wątrobie) lub objawową limfadenopatię (obrzęk moszny lub stopy)

• Każda inna poważna choroba lub schorzenie, na przykład:

  • jakakolwiek niekontrolowana infekcja
  • każdy pacjent, u którego kliniczna niewydolność serca jest na tyle ciężka, że ​​powoduje znaczne ograniczenie aktywności i który czuje się komfortowo tylko w spoczynku; lub jakikolwiek pacjent z cięższą niewydolnością serca niż ta (klasa III lub IV niewydolności serca wg NYHA)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego