Alpharadin™ (радий-223 хлорид) Безопасность и дозиметрия с HRPC, который метастазировал в скелет

Критерии включения:

• Должен быть ≥18 лет
• Иметь гистологические или цитологические признаки аденокарциномы предстательной железы

• Иметь прогрессирующее кастрационное метастатическое заболевание, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

  • Методы визуализации:

    • Радионуклидное сканирование костей: новые очаги поражения костей
    • МРТ или КТ: не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней ИЛИ
  • Биохимическое прогрессирование: как минимум три повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, полученные с интервалом в 1 неделю или более, или 2 измерения с интервалом в 2 недели или более.
• Наличие скелетных метастазов, подтвержденных сцинтиграфией костей в течение последних 4 недель. Доказательства по крайней мере 2 костных метастазов при сканировании костей.
• Кастрированный уровень тестостерона (<50 нг/мл). Лечение для поддержания кастрационного уровня тестостерона должно быть продолжено.
• Пациенты, у которых первоначальная гормональная терапия с использованием либо орхиэктомии, либо агониста ГнРГ в сочетании с антиандрогеном не удалась, должны сначала пройти через отмену антиандрогена, прежде чем они будут признаны подходящими. Минимальный срок для документирования отказа от отмены антиандрогенов составляет четыре недели.
• Иметь статус производительности по Карновски ≥60%
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

• Иметь следующие лабораторные требования:

  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥3000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
  • Тромбоциты (PLT) ≥100 000/мм3
  • Гемоглобин (HGB) ≥10 мг/дл
  • Билирубин ≤2,0 мг/дл (если у пациента нет синдрома Жильбера)
  • АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше установленного предела нормы
  • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
• Должен быть в состоянии и готов подписать информированное согласие, указывающее, что он осведомлен об исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой учреждения и предоставил письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
• Должен быть готов и способен соблюдать протокол и соглашается вернуться в больницу для последующих посещений и осмотра.

Критерий исключения:

• Получали исследуемый препарат в течение 4 недель до введения хлорида радия-223 или планируют получить его в период лечения и после лечения.
• Получали химио-, иммунотерапию или дистанционную лучевую терапию в течение последних 4 недель до введения исследуемого препарата или не оправились от острых нежелательных явлений в результате такой терапии.
• Получили ранее внешнюю лучевую терапию полутела
• Имеют потребность в немедленной внешней лучевой терапии
• Получали системную лучевую терапию радием-223, стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения костных метастазов в течение последних 24 недель до введения исследуемого препарата.
• При приеме бисфосфонатов изменяли дозу в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
• Начали или прекратили прием системных стероидов в течение недели до введения исследуемого препарата, или ожидается, что вам будут внесены изменения в системные стероидные препараты.
• Имеют неизбежную или установленную компрессию спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ.
• Наличие других активных в настоящее время (рецидив в течение последних 3 лет) злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи), не являющихся метастазами рака предстательной железы.
• Наличие мелкоклеточного рака
• Имеют преобладающие висцеральные метастазы (≥ 3 поражений легких или печени) или симптоматическую лимфаденопатию (отек мошонки или стопы)

• Любое другое серьезное заболевание или заболевание, например:

  • любая неконтролируемая инфекция
  • любой пациент с клинической сердечной недостаточностью, достаточно тяжелой, чтобы вызвать заметное ограничение активности, и который чувствует себя комфортно только в состоянии покоя; или любой пациент с более тяжелой сердечной недостаточностью, чем это (сердечная недостаточность класса NYHA III или IV)
  • Болезнь Крона или язвенный колит