Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) Veiligheid en dosimetrie met HRPC dat is uitgezaaid naar het skelet

Inclusiecriteria:

• Moet ≥18 jaar oud zijn
• Heb histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat

• Een progressieve gecastreerde gemetastaseerde ziekte hebben, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

  • Beeldvormende modaliteiten:

    • Radionuclide botscan: nieuwe botlaesies
    • MRI of CT: ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies OF
  • Biochemische progressie: minimaal drie stijgende PSA-waarden vanaf een basislijn die met een tussenpoos van 1 week of meer worden verkregen, of 2 metingen met een tussenpoos van 2 of meer weken
• Skeletmetastasen laten bevestigen door botscintigrafie in de afgelopen 4 weken. Bewijs van minimaal 2 botmetastasen op botscan.
• Heb castratieniveaus van testosteron (<50 ng / ml). De behandeling om de gecastreerde testosteronspiegel op peil te houden, moet worden voortgezet.
• Patiënten bij wie de initiële hormonale therapie met een orchidectomie of een GnRH-agonist in combinatie met een antiandrogeen niet heeft gefaald, moeten eerst antiandrogeenontwenning ondergaan voordat ze in aanmerking komen. Het minimale tijdsbestek om het falen van anti-androgeenontwenning te documenteren, is vier weken.
• Heb Karnofsky-prestatiestatus ≥60%
• Een levensverwachting hebben van ≥6 maanden

• Heb de volgende laboratoriumvereisten:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/ mm3
  • Bloedplaatjes (PLT) ≥100.000/ mm3
  • Hemoglobine (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubine ≤2,0 mg/dl (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft)
  • AST en ALT ≤2,5 keer de bovenste institutionele limiet van het normale bereik
  • Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl
• Moet in staat en bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen die aangeeft dat hij op de hoogte is van het onderzoekskarakter van deze studie in overeenstemming met het beleid van de instelling en schriftelijke toestemming heeft gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
• Moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven en stemt ermee in terug te keren naar het ziekenhuis voor vervolgbezoeken en onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• U heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van radium-223-chloride een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, of u staat gepland om er een te krijgen tijdens de behandeling en na de behandelingsperiode
• Chemo-, immunotherapie of externe radiotherapie hebben gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet zijn hersteld van acute bijwerkingen als gevolg van een dergelijke therapie
• Eerder hemibody externe radiotherapie hebben gekregen
• Onmiddellijke externe radiotherapie nodig hebben
• Systemische radiotherapie hebben gekregen met radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen in de laatste 24 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als u bisfosfonaten krijgt, moet u de dosis binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gewijzigd
• Zijn begonnen of gestopt met systemische steroïden binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of zullen naar verwachting onderhevig zijn aan veranderingen in de systemische steroïde medicatie
• Een dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg hebben op basis van klinische bevindingen en/of MRI
• Andere momenteel actieve (terugval in de afgelopen 3 jaar) maligniteit hebben (behalve niet-melanome huidkanker) die geen metastasen van prostaatkanker zijn
• Kleincellig carcinoom hebben
• Heeft overheersende viscerale metastasen (≥ 3 long- of leverlaesies) of symptomatische lymfadenopathie (scrotaal of pedaaloedeem)

• Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening, bijvoorbeeld:

  • elke ongecontroleerde infectie
  • elke patiënt met klinisch hartfalen dat ernstig genoeg is om duidelijke beperking van de activiteit te veroorzaken, en die zich alleen comfortabel voelt in rust; of elke patiënt met ernstiger hartfalen (NYHA Heart Failure Class III of IV)
  • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa