Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) Segurança e dosimetria com HRPC que sofreu metástase para o esqueleto

Critério de inclusão:

• Deve ter ≥18 anos de idade
• Ter evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata

• Ter doença metastática de castração progressiva, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes:

  • Modalidades de imagem:

    • Cintilografia Óssea com Radionuclídeos: Novas Lesões Ósseas
    • RM ou TC: Pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo OU
  • Progressão bioquímica: Um mínimo de três valores crescentes de PSA a partir de uma linha de base que são obtidos com 1 semana ou mais de intervalo, ou 2 medições com 2 ou mais semanas de intervalo
• Tiver metástases esqueléticas confirmadas por cintilografia óssea nas últimas 4 semanas. Evidência de pelo menos 2 metástases ósseas na cintilografia óssea.
• Têm níveis castrados de testosterona (<50 ng/ml). O tratamento para manter os níveis castrados de testosterona deve ser continuado.
• Os pacientes que falharam na terapia hormonal inicial usando uma orquiectomia ou um agonista de GnRH em combinação com um antiandrógeno devem primeiro progredir para a retirada do antiandrógeno antes de serem elegíveis. O prazo mínimo para documentar a falha na retirada do antiandrogênico será de quatro semanas.
• Ter status de desempenho de Karnofsky ≥60%
• Ter uma expectativa de vida ≥6 meses

• Ter os seguintes requisitos de laboratório:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3
  • Plaquetas (PLT) ≥100.000/ mm3
  • Hemoglobina (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirrubina ≤2,0 mg/dl (a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert)
  • AST e ALT ≤2,5 vezes o limite institucional superior da faixa normal
  • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dl
• Deve ser capaz e disposto a assinar um consentimento informado indicando que está ciente da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas da instituição e forneceu autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
• Deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo e concorda em retornar ao hospital para visitas de acompanhamento e exames

Critério de exclusão:

• Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do cloreto de rádio-223, ou está programado para receber um durante o tratamento e o período pós-tratamento
• Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia externa nas últimas 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos agudos como resultado de tal terapia
• Ter recebido radioterapia externa hemicorpo anterior
• Tem necessidade de radioterapia externa imediata
• Recebeu radioterapia sistêmica com rádio-223, estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para o tratamento de metástases ósseas nas últimas 24 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Ao receber bisfosfonatos, alterou a dose dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Iniciaram ou interromperam os esteróides sistêmicos dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo, ou espera-se que estejam sujeitos a alterações na medicação esteróide sistêmica
• Ter compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética
• Tem outra malignidade atualmente ativa (recidiva nos últimos 3 anos) (exceto câncer de pele não melanoma) que não seja metástase de câncer de próstata
• Tem carcinoma de pequenas células
• Têm metástases viscerais predominantes (≥ 3 lesões pulmonares ou hepáticas) ou linfadenopatia sintomática (edema escrotal ou pedioso)

• Qualquer outra doença grave ou condição médica, por exemplo:

  • qualquer infecção descontrolada
  • qualquer paciente com insuficiência cardíaca clínica grave o suficiente para causar limitação acentuada da atividade e que só se sente confortável em repouso; ou qualquer paciente com insuficiência cardíaca mais grave do que isso (NYHA Heart Failure Classe III ou IV)
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa