Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) Säkerhet och dosimetri med HRPC som har metastaserat till skelettet

Inklusionskriterier:

• Måste vara ≥18 år
• Har histologiskt eller cytologiskt tecken på adenocarcinom i prostata

• Har progressiv kastratmetastaserande sjukdom som visas av minst ett av följande:

  • Bildmetoder:

    • Radionuklid Bone Scan: Nya benskador
    • MRT eller CT: Minst 20 % ökning av summan av LD för målskador ELLER
  • Biokemisk progression: Minst tre stigande PSA-värden från en baslinje som erhålls med 1 vecka eller mer mellanrum, eller 2 mätningar med 2 eller fler veckors mellanrum
• Har skelettmetastaser bekräftade med benscintigrafi inom de senaste 4 veckorna. Bevis på minst 2 benmetastaser på benskanning.
• Har kastratnivåer av testosteron (<50 ng/ml). Behandling för att bibehålla kastratnivåer av testosteron måste fortsätta.
• Patienter som har misslyckats med initial hormonbehandling med antingen en orkiektomi eller en GnRH-agonist i kombination med en antiandrogen måste först utvecklas genom antiandrogenabstinens innan de blir kvalificerade. Den minsta tidsramen för att dokumentera misslyckande vid uttag av antiandrogen kommer att vara fyra veckor.
• Har Karnofsky prestandastatus ≥60 %
• Ha en förväntad livslängd ≥6 månader

• Ha följande laboratoriekrav:

  • Vitt blodvärde (WBC) ≥3 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mm3
  • Trombocyter (PLT) ≥100 000/mm3
  • Hemoglobin (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubin ≤2,0 mg/dl (såvida inte patienten har Gilberts syndrom)
  • AST och ALAT ≤2,5 gånger den övre institutionella gränsen för normalintervallet
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl
• Måste kunna och vilja underteckna ett informerat samtycke som indikerar att han är medveten om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med institutionens policy och har lämnat skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation
• Måste vilja och kunna följa protokollet och samtycker till att återvända till sjukhuset för uppföljningsbesök och undersökning

Exklusions kriterier:

• Har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före administrering av Radium-223 klorid, eller är planerad att få ett under behandlings- och efterbehandlingsperioden
• Har fått kemoterapi, immunterapi eller extern strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före administrering av studieläkemedlet, eller har inte återhämtat sig från akuta biverkningar som ett resultat av sådan behandling
• Har tidigare fått hemibody extern strålbehandling
• Har behov av omedelbar extern strålbehandling
• Har fått systemisk strålbehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 för behandling av benmetastaser under de senaste 24 veckorna före administrering av studieläkemedlet
• När du får bisfosfonater, har du ändrat dosen inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Har börjat eller slutat med systemiska steroider inom en vecka före studieläkemedlets administrering, eller förväntas bli föremål för förändringar i den systemiska steroidmedicineringen
• Ha nära förestående eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller MRT
• Har annan för närvarande aktiv (återfall inom de senaste 3 åren) malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) som inte är prostatacancermetastaser
• Har småcelligt karcinom
• Har dominerande viscerala metastaser (≥ 3 lung- eller leverskador) eller symptomatisk lymfadenopati (scrotal- eller pedalödem)

• Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd, till exempel:

  • någon okontrollerad infektion
  • varje patient som har klinisk hjärtsvikt som är tillräckligt allvarlig för att orsaka markant aktivitetsbegränsning och som bara är bekväm i vila; eller någon patient som har allvarligare hjärtsvikt än detta (NYHA hjärtsvikt klass III eller IV)
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit