Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) sikkerhet og dosimetri med HRPC som har metastasert til skjelettet

Inklusjonskriterier:

• Må være ≥18 år
• Har histologisk eller cytologisk tegn på adenokarsinom i prostata

• Har progressiv kastratmetastatisk sykdom som vist ved minst ett av følgende:

  • Bildemetoder:

    • Radionuklid Bone Scan: Nye ossøse lesjoner
    • MR eller CT: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner ELLER
  • Biokjemisk progresjon: Minimum tre stigende PSA-verdier fra en baseline som oppnås med 1 uke eller mer fra hverandre, eller 2 målinger med 2 eller flere ukers mellomrom
• Har skjelettmetastaser bekreftet ved benscintigrafi i løpet av de siste 4 ukene. Bevis for minst 2 benmetastaser på beinskanning.
• Har kastratnivåer av testosteron (<50 ng/ml). Behandling for å opprettholde kastratnivåer av testosteron må fortsettes.
• Pasienter som har mislyktes med innledende hormonbehandling ved bruk av enten orkiektomi eller GnRH-agonist i kombinasjon med et antiandrogen, må først gå gjennom antiandrogen-abstinenser før de er kvalifisert. Minimumsperioden for å dokumentere svikt i anti-androgenuttak vil være fire uker.
• Har Karnofsky ytelsesstatus ≥60 %
• Ha en forventet levealder ≥6 måneder

• Har følgende laboratoriekrav:

  • White Blood Count (WBC) ≥3000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
  • Blodplater (PLT) ≥100 000/ mm3
  • Hemoglobin (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubin ≤2,0 mg/dl (med mindre pasienten har Gilberts syndrom)
  • AST og ALAT ≤2,5 ganger øvre institusjonsgrense av normalområdet
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl
• Må være i stand til og villig til å signere et informert samtykke som indikerer at han er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med institusjonens retningslinjer og har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
• Må være villig og i stand til å overholde protokollen, og samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før administrering av Radium-223 klorid, eller er planlagt å motta et i løpet av behandlingen og etterbehandlingsperioden
• Har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene før administrering av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg etter akutte bivirkninger som følge av slik terapi
• Har tidligere fått hemibody ekstern strålebehandling
• Har behov for umiddelbar ekstern strålebehandling
• Har mottatt systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser i løpet av de siste 24 ukene før administrering av studiemedikamentet
• Når du får bisfosfonater, endre dosen innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
• Har startet eller sluttet med systemiske steroider innen en uke før studielegemiddeladministrasjon, eller forventes å bli gjenstand for endringer i systemisk steroidmedisinering
• Ha forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR
• Har andre aktive (tilbakefall i løpet av de siste 3 årene) malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som ikke er prostatakreftmetastaser
• Har småcellet karsinom
• Har dominerende viscerale metastaser (≥ 3 lunge- eller leverlesjoner) eller symptomatisk lymfadenopati (scrotal- eller pedalødem)

• Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel:

  • enhver ukontrollert infeksjon
  • enhver pasient som har klinisk hjertesvikt som er alvorlig nok til å forårsake markert aktivitetsbegrensning, og som bare er komfortabel i hvile; eller enhver pasient som har hjertesvikt som er mer alvorlig enn dette (NYHA hjertesvikt klasse III eller IV)
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt