Alpharadin™ (Radium-223 Chloride) Sikkerhed og Dosimetri med HRPC, der har metastaseret til skelettet

Inklusionskriterier:

• Skal være ≥18 år
• Har histologisk eller cytologisk tegn på adenocarcinom i prostata

• Har progressiv kastratmetastatisk sygdom som vist ved mindst én af følgende:

  • Billedmetoder:

    • Radionuklid Knoglescanning: Nye knoglelæsioner
    • MR eller CT: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner ELLER
  • Biokemisk progression: Minimum tre stigende PSA-værdier fra en baseline, som opnås med 1 uge eller mere fra hinanden, eller 2 målinger med 2 eller flere ugers mellemrum
• Få skeletmetastaser bekræftet ved knoglescintigrafi inden for de sidste 4 uger. Bevis for mindst 2 knoglemetastaser på knoglescanning.
• Har kastratniveauer af testosteron (<50 ng/ml). Behandling for at opretholde kastratniveauer af testosteron skal fortsættes.
• Patienter, der har svigtet indledende hormonbehandling med enten en orkiektomi eller en GnRH-agonist i kombination med et antiandrogen, skal først udvikle sig gennem antiandrogenabstinenser, før de er kvalificerede. Minimumsperioden for at dokumentere svigt af anti-androgen-tilbagetrækning vil være fire uger.
• Har Karnofsky præstationsstatus ≥60 %
• Har en forventet levetid ≥6 måneder

• Har følgende laboratoriekrav:

  • Hvidt blodtal (WBC) ≥3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
  • Blodplader (PLT) ≥100.000/mm3
  • Hæmoglobin (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubin ≤2,0 mg/dl (medmindre patienten har Gilberts syndrom)
  • AST og ALAT ≤2,5 gange den øvre institutionelle grænse for normalområdet
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl
• Skal være i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke, der angiver, at han er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionens politikker og har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
• Skal være villig og i stand til at overholde protokollen og accepterer at vende tilbage til hospitalet for opfølgende besøg og undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administrationen af ​​Radium-223 chlorid, eller er planlagt til at modtage et i behandlings- og efterbehandlingsperioden
• Har modtaget kemo-, immunterapi eller ekstern strålebehandling inden for de sidste 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke kommet sig efter akutte bivirkninger som følge af en sådan behandling
• Har tidligere modtaget hemibody ekstern strålebehandling
• Har behov for øjeblikkelig ekstern strålebehandling
• Har modtaget systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for de sidste 24 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
• Når du får bisfosfonater, skal du have ændret dosis inden for 4 uger før administration af forsøgslægemidlet
• Har startet eller stoppet systemiske steroider inden for en uge før studiets lægemiddeladministration, eller forventes at være genstand for ændringer i den systemiske steroidmedicin
• Har forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR
• Har andre aktuelt aktive (tilbagefald inden for de sidste 3 år) malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), som ikke er prostatacancermetastaser
• Har småcellet karcinom
• Har overvejende viscerale metastaser (≥ 3 lunge- eller leverlæsioner) eller symptomatisk lymfadenopati (scrotal- eller pedalødem)

• Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, for eksempel:

  • enhver ukontrolleret infektion
  • enhver patient, som har klinisk hjertesvigt, der er alvorlig nok til at forårsage markant begrænsning af aktiviteten, og som kun er komfortabel i hvile; eller enhver patient, der har hjertesvigt mere alvorligt end dette (NYHA hjertesvigt klasse III eller IV)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa