Alpharadin™ (radium-223 Chloride) turvallisuus ja dosimetria HRPC:llä, joka on metastasoitunut luurankoon

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava vähintään 18-vuotias
• Sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta

• sinulla on etenevä kastroitu metastaattinen sairaus, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:

  • Kuvausmenetelmät:

    • Radionuklidiluun skannaus: Uudet luuvauriot
    • MRI tai CT: vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa TAI
  • Biokemiallinen eteneminen: Vähintään kolme nousevaa PSA-arvoa lähtötasosta, jotka on saatu yhden tai useamman viikon välein, tai 2 mittausta kahden tai useamman viikon välein
• Onko sinulla luuston etäpesäkkeitä vahvistettu luutuiketutkimuksella viimeisen 4 viikon aikana. Todisteet vähintään kahdesta luumetastaasista luukuvauksessa.
• Testosteronin kastraattitasot (<50 ng/ml). Hoitoa testosteronin kastraattipitoisuuden ylläpitämiseksi on jatkettava.
• Potilaiden, joiden alkuperäinen hormonihoito ei ole onnistunut käyttämällä joko orkiektomiaa tai GnRH-agonistia yhdessä antiandrogeenin kanssa, on ensin edettävä antiandrogeenivieroitusvaiheeseen ennen kuin he ovat kelvollisia. Vähimmäisaikataulu antiandrogeenien poistamisen epäonnistumisen dokumentoimiseksi on neljä viikkoa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 %
• Elinajanodote on ≥6 kuukautta

• Sinulla on seuraavat laboratoriovaatimukset:

  • Valkoveren määrä (WBC) ≥3 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mm3
  • Verihiutale (PLT) ≥100 000/mm3
  • Hemoglobiini (HGB) ≥10 mg/dl
  • Bilirubiini ≤2,0 mg/dl (ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
• Hänen on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan tietoinen suostumus, joka osoittaa, että hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta laitoksen käytäntöjen mukaisesti ja että hän on antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa, ja suostuu palaamaan sairaalaan seurantakäyntejä ja tutkimuksia varten

Poissulkemiskriteerit:

• olet saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen Radium-223 kloridin antoa tai olet suunnitellut saavan sellaisen hoidon aikana ja hoidon jälkeen
• olet saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai ulkoista sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole toipunut akuuteista haittatapahtumista tällaisen hoidon seurauksena
• Olet saanut aikaisempaa hemibody-ulkoista sädehoitoa
• Tarvitset välitöntä ulkoista sädehoitoa
• olet saanut systeemistä sädehoitoa radium-223:lla, strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon viimeisten 24 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Kun olet saanut bisfosfonaatteja, annosta on muutettu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• olet aloittanut tai lopettanut systeemisten steroidien käytön viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai olette saaneet muutoksia systeemiseen steroidilääkitykseen
• Sinulla on välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen perusteella
• sinulla on muita tällä hetkellä aktiivisia (relapsi viimeisten 3 vuoden aikana) pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), jotka eivät ole eturauhassyövän etäpesäkkeitä
• Onko sinulla pienisolusyöpä
• sinulla on vallitsevia viskeraalisia etäpesäkkeitä (≥ 3 keuhko- tai maksavauriota) tai oireinen lymfaadenopatia (kivespussin tai poljin turvotus)

• Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus, esimerkiksi:

  • mikä tahansa hallitsematon infektio
  • kaikki potilaat, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminta, joka on riittävän vakava aiheuttamaan huomattavaa aktiivisuuden rajoitusta ja joka viihtyy vain levossa; tai potilas, jolla on tätä vakavampi sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV)
  • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus