골격에 전이된 HRPC에 대한 Alpharadin™(Radium-223 Chloride) 안전성 및 선량 측정

포함 기준:

• 만 18세 이상이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암종의 증거가 있는 자

• 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 진행성 거세 전이성 질환이 있습니다.

  • 이미징 양식:

    • 방사성 핵종 뼈 스캔: 새로운 골 병변
    • MRI 또는 ​​CT: 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가 또는
  • 생화학적 진행: 기준선에서 1주 이상의 간격으로 얻은 최소 3개의 상승 PSA 값 또는 2주 이상의 간격으로 2개의 측정
• 지난 4주 이내에 뼈 신티그라피로 확인된 골격 전이가 있어야 합니다. 뼈 스캔에서 최소 2개의 뼈 전이의 증거.
• 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/ml)이 있습니다. 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위한 치료는 계속되어야 합니다.
• 항안드로겐과 병용한 고환절제술 또는 GnRH 작용제를 사용한 초기 호르몬 요법에 실패한 환자는 자격이 되기 전에 먼저 항안드로겐 금단을 통해 진행해야 합니다. 항안드로겐 금단의 실패를 기록하는 최소 기간은 4주입니다.
• Karnofsky 수행 상태 ≥60%
• 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

• 다음과 같은 실험실 요구 사항이 있습니다.

  • 백혈구 수(WBC) ≥3,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/ mm3
  • 혈소판(PLT) ≥100,000/ mm3
  • 헤모글로빈(HGB) ≥10mg/dl
  • 빌리루빈 ≤2.0mg/dl(환자가 길버트 증후군이 아닌 경우)
  • AST 및 ALT ≤2.5배 기관의 정상 범위 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dl
• 기관의 정책에 따라 이 연구의 조사적 특성을 알고 있으며 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 후속 방문 및 검사를 위해 병원에 다시 방문하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 라듐-223 클로라이드 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 치료 및 치료 후 기간 동안 투여 예정인 자
• 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 외부 방사선 요법을 받았거나 이러한 요법의 결과로 인한 급성 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 이전에 반신체 외부 방사선 요법을 받은 적이 있음
• 즉각적인 외부 방사선 치료가 필요한 경우
• 연구 약물 투여 전 지난 24주 이내에 뼈 전이 치료를 위해 라듐-223, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188로 전신 방사선 요법을 받은 적이 있는 자
• 비스포스포네이트를 투여받는 경우 연구 약물 투여 전 4주 이내에 용량을 변경했습니다.
• 연구 약물 투여 전 1주 이내에 전신 스테로이드를 시작 또는 중단했거나 전신 스테로이드 약물에 변화를 줄 것으로 예상되는 자
• 임상 소견 및/또는 MRI를 기반으로 임박하거나 확정된 척수 압박이 있는 경우
• 전립선암 전이가 아닌 다른 현재 활동성(지난 3년 이내에 재발) 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 있는 경우
• 소세포암이 있다
• 우세한 내장 전이(3개 이상의 폐 또는 간 병변) 또는 증상이 있는 림프절 종대(음낭 또는 족부 부종)가 있는 경우

• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태, 예:

  • 통제되지 않은 감염
  • 현저한 활동 제한을 유발할 정도로 심각한 임상적 심부전이 있고 안정 시에만 편안한 모든 환자; 또는 이보다 더 심각한 심부전이 있는 환자(NYHA Heart Failure Class III 또는 IV)
  • 크론병 또는 궤양성 대장염