1段階手術と早期荷重による上顎臼歯部のAstra Tech Fixture STのインプラント残存率を評価する研究
2012年1月12日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
上顎後部で歯を失った患者におけるアストラテック歯科用インプラント、フィクスチャー ST の生存率と辺縁骨反応を評価するための公開前向き研究。
この研究の主な目的は、上顎臼歯部に配置された Astra Tech Fixture ST のインプラント残存率を評価することです。
1 段階の外科的プロトコルが使用され、インプラントはインプラント設置後 4 週間で装填されます (早期装填)。
辺縁骨レベル、プラーク、およびインプラント周囲粘膜の状態も評価されます。
被験者は3年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 上顎後部の片側または両側の無歯列、最後の歯は犬歯または最初の小臼歯でなければなりません
- インフォームド・コンセントを喜んで与える
除外基準:
- 骨の高さ < 5 mm、インプラント予定領域内
- 骨幅 < 5 mm、インプラント予定領域内
- インプラント予定領域における以前の骨増強処置
- 骨内インプラントの過去の失敗
- 未治療のう蝕および/または残存歯列の歯周病
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態の病歴または存在
- 全身性コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうその他の薬剤
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 3年間再診ができない、または再診に応じたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アストラテックフィクスチャーST
|
Astra Tech フィクスチャ ST Ø 3.5 および 4.5 cm、長さ 9、11、13、15、17、19 mm。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの生存率
時間枠：再診時: インプラント埋入後 6 か月後
|
オッセオインテグレーションに失敗したインプラント、オッセオインテグレーションを失ったインプラント、または骨折したインプラントは、取り外した日から失敗とみなされます。
インプラント生存率は、埋入されたインプラントの数に基づいてカプランマイヤー法を使用して計算されます。
最後のインプラント失敗後に研究を中止した患者は、累積生存率に影響を与えません。
|
再診時: インプラント埋入後 6 か月後
|
|
インプラントの生存率
時間枠：再診時：インプラント埋入から1年後
|
オッセオインテグレーションに失敗したインプラント、オッセオインテグレーションを失ったインプラント、または骨折したインプラントは、取り外した日から失敗とみなされます。
インプラント生存率は、埋入されたインプラントの数に基づいてカプラン・マイヤー法を使用して計算されます。
最後のインプラント失敗後に研究を中止した患者は、累積生存率に影響を与えません。
|
再診時：インプラント埋入から1年後
|
|
インプラントの生存率
時間枠：再診時: インプラント埋入後 2 年後
|
オッセオインテグレーションに失敗したインプラント、オッセオインテグレーションを失ったインプラント、または骨折したインプラントは、取り外した日から失敗とみなされます。
インプラント生存率は、埋入されたインプラントの数に基づいてカプラン・マイヤー法を使用して計算されます。
最後のインプラント失敗後に研究を中止した患者は、累積生存率に影響を与えません。
|
再診時: インプラント埋入後 2 年後
|
|
インプラントの生存率
時間枠：再診時: インプラント埋入後 3 年後
|
オッセオインテグレーションに失敗したインプラント、オッセオインテグレーションを失ったインプラント、または骨折したインプラントは、取り外した日から失敗とみなされます。
インプラント生存率は、埋入されたインプラントの数に基づいてカプラン・マイヤー法を使用して計算されます。
最後のインプラント失敗後に研究を中止した患者は、累積生存率に影響を与えません。
|
再診時: インプラント埋入後 3 年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの失敗
時間枠：インプラント埋入後3年
|
失敗として報告されたインプラントの総数。
|
インプラント埋入後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce G Valauri, D.D.S.、New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- 主任研究者：Michael Toffler, D.D.S.、New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月12日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。