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Étude pour évaluer le taux de survie des implants de l'implant Astra Tech Fixture ST dans le maxillaire postérieur avec une chirurgie en une étape et une mise en charge précoce

12 janvier 2012 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude prospective ouverte pour évaluer le taux de survie et la réponse osseuse marginale des implants dentaires Astra Tech, Fixture ST, chez les patients présentant une perte de dents dans le maxillaire postérieur.

Le but de cette étude est principalement d'évaluer le taux de survie des implants Astra Tech Fixture ST placés dans le maxillaire postérieur. Un protocole chirurgical en une étape sera utilisé et les implants seront mis en charge quatre semaines après l'installation de l'implant (mise en charge précoce). Les niveaux osseux marginaux, la plaque et l'état de la muqueuse péri-implantaire seront également évalués. Les sujets seront suivis pendant trois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 75 ans
  • Édentement unilatéral ou bilatéral du maxillaire postérieur, la dernière dent doit être la canine ou la première bicuspide
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hauteur osseuse < 5 mm, dans la zone implantaire prévue
  • Largeur osseuse < 5 mm, dans la zone implantaire prévue
  • Procédure d'augmentation osseuse antérieure dans la zone d'implantation prévue
  • Antécédents d'échecs d'implants endo-osseux
  • Caries non traitées et/ou maladie parodontale de la dentition résiduelle
  • Antécédents ou présence de toute maladie ou condition systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Corticostéroïdes systémiques ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Astra Tech Luminaire ST
Dispositif: Astra Tech Luminaire ST
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 et 4,5 cm en longueurs de 9, 11, 13, 15, 17 et 19 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: Lors de la visite de suivi : 6 mois après la mise en place des implants
Un implant qui n'a pas réussi à s'ostéointégrer, a perdu son ostéointégration ou s'est fracturé sera considéré comme un échec à compter de la date de retrait. Le taux de survie des implants sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier en fonction du nombre d'implants placés. Les patients qui ont arrêté l'étude après le dernier échec de l'implant n'affectent pas le taux de survie cumulé.
Lors de la visite de suivi : 6 mois après la mise en place des implants
Taux de survie des implants
Délai: Lors de la visite de suivi : 1 an après la mise en place des implants
Un implant qui n'a pas réussi à s'ostéointégrer, a perdu son ostéointégration ou s'est fracturé sera considéré comme un échec à compter de la date de retrait. Le taux de survie des implants sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meyer en fonction du nombre d'implants placés. Les patients qui ont arrêté l'étude après le dernier échec de l'implant n'affectent pas le taux de survie cumulé.
Lors de la visite de suivi : 1 an après la mise en place des implants
Taux de survie des implants
Délai: Lors de la visite de suivi : 2 ans après la mise en place des implants
Un implant qui n'a pas réussi à s'ostéointégrer, a perdu son ostéointégration ou s'est fracturé sera considéré comme un échec à compter de la date de retrait. Le taux de survie des implants sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meyer en fonction du nombre d'implants placés. Les patients qui ont arrêté l'étude après le dernier échec de l'implant n'affectent pas le taux de survie cumulé.
Lors de la visite de suivi : 2 ans après la mise en place des implants
Taux de survie des implants
Délai: Lors de la visite de suivi : 3 ans après la mise en place des implants
Un implant qui n'a pas réussi à s'ostéointégrer, a perdu son ostéointégration ou s'est fracturé sera considéré comme un échec à compter de la date de retrait. Le taux de survie des implants sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meyer en fonction du nombre d'implants placés. Les patients qui ont arrêté l'étude après le dernier échec de l'implant n'affectent pas le taux de survie cumulé.
Lors de la visite de suivi : 3 ans après la mise en place des implants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'implant
Délai: 3 ans après la pose de l'implant
Nombre total d'implants rapportés comme échec.
3 ans après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
  • Chercheur principal: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-MIC-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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