Onderzoek om het overlevingspercentage van implantaten van Astra Tech Fixture ST in de posterieure bovenkaak te evalueren met chirurgie in één fase en vroege belasting
12 januari 2012 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een open prospectieve studie om het overlevingspercentage en de marginale botrespons van Astra Tech-tandimplantaten, Fixture ST, te evalueren bij patiënten met tandverlies in de posterieure bovenkaak.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats het overlevingspercentage van het implantaat te evalueren van Astra Tech Fixture ST geplaatst in de posterieure bovenkaak.
Er wordt een eenfasig chirurgisch protocol gebruikt en de implantaten worden vier weken na de installatie van het implantaat geladen (vroege belasting).
Marginale botniveaus, plaque en status van de peri-implantaire mucosa zullen ook worden geëvalueerd.
De vakken worden gedurende drie jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75
- Unilateraal of bilateraal edentulisme in de achterste bovenkaak, laatste tand moet de hoektand zijn of de eerste bicuspide
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bothoogte < 5 mm, in het geplande implantaatgebied
- Botbreedte < 5 mm, in het geplande implantaatgebied
- Eerdere botvergrotingsprocedure in het geplande implantaatgebied
- Eerdere mislukkingen van enossale implantaten
- Onbehandelde cariës en/of parodontitis van restgebit
- Geschiedenis of aanwezigheid van een systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar zou kunnen brengen
- Systemische corticosteroïden of andere medicatie die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Kan of wil niet terugkomen voor vervolgbezoeken gedurende 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astra Tech Armatuur ST
|
Astra Tech Armatuur ST Ø 3,5 en 4,5 cm in lengtes van 9, 11, 13, 15, 17 en 19 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Bij controlebezoek: 6 maanden nadat de implantaten zijn geladen
|
Een implantaat dat niet in osseointegratie is geslaagd, zijn osseointegratie heeft verloren of is gebroken, wordt vanaf de datum van verwijdering als een mislukking beschouwd.
Implantaatoverlevingspercentage wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode op basis van het aantal geplaatste implantaten.
Patiënten die de studie hebben stopgezet na het laatste falen van het implantaat, hebben geen invloed op de cumulatieve overlevingskans.
|
Bij controlebezoek: 6 maanden nadat de implantaten zijn geladen
|
|
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek: 1 jaar nadat de implantaten zijn geladen
|
Een implantaat dat niet in osseointegratie is geslaagd, zijn osseointegratie heeft verloren of is gebroken, wordt vanaf de datum van verwijdering als een mislukking beschouwd.
Implantaatoverlevingspercentage wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meyer-methode op basis van het aantal geplaatste implantaten.
Patiënten die de studie hebben stopgezet na het laatste falen van het implantaat, hebben geen invloed op de cumulatieve overlevingskans.
|
Bij vervolgbezoek: 1 jaar nadat de implantaten zijn geladen
|
|
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Bij controlebezoek: 2 jaar nadat de implantaten zijn geladen
|
Een implantaat dat niet in osseointegratie is geslaagd, zijn osseointegratie heeft verloren of is gebroken, wordt vanaf de datum van verwijdering als een mislukking beschouwd.
Implantaatoverlevingspercentage wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meyer-methode op basis van het aantal geplaatste implantaten.
Patiënten die de studie hebben stopgezet na het laatste falen van het implantaat, hebben geen invloed op de cumulatieve overlevingskans.
|
Bij controlebezoek: 2 jaar nadat de implantaten zijn geladen
|
|
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Bij controlebezoek: 3 jaar nadat de implantaten zijn geladen
|
Een implantaat dat niet in osseointegratie is geslaagd, zijn osseointegratie heeft verloren of is gebroken, wordt vanaf de datum van verwijdering als een mislukking beschouwd.
Implantaatoverlevingspercentage wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meyer-methode op basis van het aantal geplaatste implantaten.
Patiënten die de studie hebben stopgezet na het laatste falen van het implantaat, hebben geen invloed op de cumulatieve overlevingskans.
|
Bij controlebezoek: 3 jaar nadat de implantaten zijn geladen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 3 jaar na plaatsing implantaat
|
Totaal aantal implantaten gemeld als falen.
|
3 jaar na plaatsing implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YA-MIC-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .