Studie k vyhodnocení míry přežití implantátu u Astra Tech Fixture ST v zadní maxile s jednofázovou operací a časným zatížením
12. ledna 2012 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otevřená prospektivní studie k vyhodnocení míry přežití a mezní kostní odezvy zubních implantátů Astra Tech, Fixture ST, u pacientů se ztrátou zubů v zadní čelisti.
Účelem této studie je především zhodnotit míru přežití implantátu Astra Tech Fixture ST umístěného do zadní maxily.
Bude použit jednostupňový chirurgický protokol a implantáty budou zatíženy čtyři týdny po instalaci implantátu (brzké načtení).
Hodnotí se také okrajové kostní hladiny, plak a stav sliznice periimplantátu.
Předměty budou sledovány po dobu tří let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let
- Jednostranný nebo oboustranný edentulismus v zadní maxile, poslední zub by měl být špičák nebo první dvoucípý zub
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výška kosti < 5 mm, v plánované oblasti implantátu
- Šířka kosti < 5 mm, v plánované oblasti implantátu
- Předchozí zákrok augmentace kosti v plánované oblasti implantátu
- Předchozí selhání endoseálních implantátů
- Neléčený kaz a/nebo periodontální onemocnění zbytkového chrupu
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli systémového nebo lokálního onemocnění nebo stavu, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Systémové kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svítidlo Astra Tech ST
|
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 a 4,5 cm v délkách 9, 11, 13, 15, 17 a 19 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při kontrolní návštěvě: 6 měsíců po zavedení implantátů
|
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, bude považován za selhání účinné od data odstranění.
Míra přežití implantátu bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierovy metody na základě počtu umístěných implantátů.
Pacienti, kteří přerušili studii po posledním selhání implantátu, nemají vliv na kumulativní míru přežití.
|
Při kontrolní návštěvě: 6 měsíců po zavedení implantátů
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při kontrolní návštěvě: 1 rok po zavedení implantátů
|
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, bude považován za selhání účinné od data odstranění.
Míra přežití implantátu bude vypočítána pomocí Kaplan-Meyerovy metody na základě počtu vložených implantátů.
Pacienti, kteří přerušili studii po posledním selhání implantátu, nemají vliv na kumulativní míru přežití.
|
Při kontrolní návštěvě: 1 rok po zavedení implantátů
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při kontrolní návštěvě: 2 roky po zavedení implantátů
|
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, bude považován za selhání účinné od data odstranění.
Míra přežití implantátu bude vypočítána pomocí Kaplan-Meyerovy metody na základě počtu vložených implantátů.
Pacienti, kteří přerušili studii po posledním selhání implantátu, nemají vliv na kumulativní míru přežití.
|
Při kontrolní návštěvě: 2 roky po zavedení implantátů
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při kontrolní návštěvě: 3 roky po zavedení implantátů
|
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, bude považován za selhání účinné od data odstranění.
Míra přežití implantátu bude vypočítána pomocí Kaplan-Meyerovy metody na základě počtu vložených implantátů.
Pacienti, kteří přerušili studii po posledním selhání implantátu, nemají vliv na kumulativní míru přežití.
|
Při kontrolní návštěvě: 3 roky po zavedení implantátů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání implantátu
Časové okno: 3 roky po zavedení implantátu
|
Celkový počet implantátů hlášených jako selhání.
|
3 roky po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-MIC-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svítidlo Astra Tech ST
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy