Badanie mające na celu ocenę wskaźnika przeżycia implantu Astra Tech Fixture ST w tylnej szczęce przy jednoetapowej operacji i wczesnym obciążeniu
12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otwarte badanie prospektywne mające na celu ocenę wskaźnika przeżycia i odpowiedzi kości brzeżnej implantów dentystycznych Astra Tech Fixture ST u pacjentów z utratą zębów w szczęce tylnej.
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena przeżywalności implantu Astra Tech Fixture ST umieszczonego w tylnym odcinku szczęki.
Zastosowany zostanie jednoetapowy protokół chirurgiczny, a implanty zostaną obciążone cztery tygodnie po założeniu implantu (wczesne obciążenie).
Oceniony zostanie również poziom kości brzeżnej, płytka nazębna i stan błony śluzowej otaczającej implant.
Tematy będą obserwowane przez trzy lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Jednostronne lub obustronne bezzębie w tylnym odcinku szczęki, ostatnim zębem powinien być kieł lub pierwszy przedtrzonowiec
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wysokość kości < 5 mm, w miejscu planowanego implantu
- Szerokość kości < 5 mm w planowanym obszarze implantu
- Przebyty zabieg augmentacji kości w miejscu planowanego implantu
- Wcześniejsze niepowodzenia implantów śródkostnych
- Nieleczona próchnica i/lub choroba przyzębia resztkowego uzębienia
- Historia lub obecność jakiejkolwiek ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby lub stanu, który mógłby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zakłócić gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niezdolność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprawa Astra Tech ST
|
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 i 4,5 cm w długościach 9, 11, 13, 15, 17 i 19 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna: 6 miesięcy po obciążeniu implantów
|
Implant, który nie uległ osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, będzie uważany za niepowodzenie ze skutkiem od daty usunięcia.
Implant Survival Rate zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera na podstawie liczby wszczepionych implantów.
Pacjenci, którzy przerwali badanie po ostatnim niepowodzeniu implantacji, nie mają wpływu na skumulowany wskaźnik przeżycia.
|
Wizyta kontrolna: 6 miesięcy po obciążeniu implantów
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej: 1 rok po obciążeniu implantów
|
Implant, który nie uległ osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, będzie uważany za niepowodzenie ze skutkiem od daty usunięcia.
Implant Survival Rate zostanie obliczony metodą Kaplana-Meyera na podstawie liczby wszczepionych implantów.
Pacjenci, którzy przerwali badanie po ostatnim niepowodzeniu implantacji, nie mają wpływu na skumulowany wskaźnik przeżycia.
|
Podczas wizyty kontrolnej: 1 rok po obciążeniu implantów
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej: 2 lata po obciążeniu implantów
|
Implant, który nie uległ osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, będzie uważany za niepowodzenie ze skutkiem od daty usunięcia.
Implant Survival Rate zostanie obliczony metodą Kaplana-Meyera na podstawie liczby wszczepionych implantów.
Pacjenci, którzy przerwali badanie po ostatnim niepowodzeniu implantacji, nie mają wpływu na skumulowany wskaźnik przeżycia.
|
Podczas wizyty kontrolnej: 2 lata po obciążeniu implantów
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej: 3 lata po obciążeniu implantów
|
Implant, który nie uległ osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, będzie uważany za niepowodzenie ze skutkiem od daty usunięcia.
Implant Survival Rate zostanie obliczony metodą Kaplana-Meyera na podstawie liczby wszczepionych implantów.
Pacjenci, którzy przerwali badanie po ostatnim niepowodzeniu implantacji, nie mają wpływu na skumulowany wskaźnik przeżycia.
|
Podczas wizyty kontrolnej: 3 lata po obciążeniu implantów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantu
|
Całkowita liczba implantów zgłoszonych jako niepowodzenie.
|
3 lata po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Główny śledczy: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-MIC-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .