Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere implantatoverlevelsesraten for Astra Tech Fixture ST i bakre kjeve med ett-trinns kirurgi og tidlig lasting

12. januar 2012 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åpen prospektiv studie for å evaluere overlevelsesraten og marginal beinrespons av Astra Tech tannimplantater, Fixture ST, hos pasienter med tanntap i bakre kjevekjeve.

Hensikten med denne studien er først og fremst å evaluere implantatoverlevelsesraten for Astra Tech Fixture ST plassert i bakre maxilla. En ett-trinns kirurgisk protokoll vil bli brukt og implantatene vil bli lastet fire uker etter implantatinstallasjon (tidlig lasting). Marginale bennivåer, plakk og status for periimplantat mucosa vil også bli evaluert. Fagene skal følges i tre år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75
  • Unilateral eller bilateral edentulisme i bakre maxilla, siste tann skal være hjørnetann eller den første bikuspidal
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Benhøyde < 5 mm, i det planlagte implantatområdet
  • Benbredde < 5 mm, i det planlagte implantatområdet
  • Tidligere benforstørrelsesprosedyre i det planlagte implantatområdet
  • Tidligere feil på endossøse implantater
  • Ubehandlet karies og/eller periodontal sykdom av gjenværende tannsett
  • Anamnese eller tilstedeværelse av systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Systemiske kortikosteroider eller andre medisiner som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astra Tech Fixture ST
Enhet: Astra Tech Fixture ST
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 og 4,5 cm i lengder på 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk: 6 måneder etter at implantater er lastet
Et implantat som ikke har klart å osseointegrere, mistet sin osseointegrasjon eller frakturert vil bli ansett som en svikt med virkning fra datoen for fjerning. Implantatoverlevelsesrate vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden basert på antall plasserte implantater. Pasienter som avbrøt studien etter siste implantatsvikt påvirker ikke den kumulative overlevelsesraten.
Ved oppfølgingsbesøk: 6 måneder etter at implantater er lastet
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk: 1 år etter at implantater er påsatt
Et implantat som ikke har klart å osseointegrere, mistet sin osseointegrasjon eller frakturert vil bli ansett som en svikt med virkning fra datoen for fjerning. Implantatoverlevelsesrate vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meyer-metoden basert på antall plasserte implantater. Pasienter som avbrøt studien etter siste implantatsvikt påvirker ikke den kumulative overlevelsesraten.
Ved oppfølgingsbesøk: 1 år etter at implantater er påsatt
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk: 2 år etter at implantater er lastet
Et implantat som ikke har klart å osseointegrere, mistet sin osseointegrasjon eller frakturert vil bli ansett som en svikt med virkning fra datoen for fjerning. Implantatoverlevelsesrate vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meyer-metoden basert på antall plasserte implantater. Pasienter som avbrøt studien etter siste implantatsvikt påvirker ikke den kumulative overlevelsesraten.
Ved oppfølgingsbesøk: 2 år etter at implantater er lastet
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk: 3 år etter at implantater er lastet
Et implantat som ikke har klart å osseointegrere, mistet sin osseointegrasjon eller frakturert vil bli ansett som en svikt med virkning fra datoen for fjerning. Implantatoverlevelsesrate vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meyer-metoden basert på antall plasserte implantater. Pasienter som avbrøt studien etter siste implantatsvikt påvirker ikke den kumulative overlevelsesraten.
Ved oppfølgingsbesøk: 3 år etter at implantater er lastet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfeil
Tidsramme: 3 år etter implantatplassering
Totalt antall implantater rapportert som feil.
3 år etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-MIC-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve, edentuous, delvis

Kliniske studier på Astra Tech Fixture ST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere