Estudio para evaluar la tasa de supervivencia del implante Astra Tech Fixture ST en el maxilar posterior con cirugía en una etapa y carga temprana
12 de enero de 2012 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio prospectivo abierto para evaluar la tasa de supervivencia y la respuesta ósea marginal de los implantes dentales Astra Tech, Fixture ST, en pacientes con pérdida de dientes en el maxilar posterior.
El propósito de este estudio es principalmente evaluar la tasa de supervivencia del implante Astra Tech Fixture ST colocado en el maxilar posterior.
Se utilizará un protocolo quirúrgico de una etapa y los implantes se cargarán cuatro semanas después de la instalación del implante (carga temprana).
También se evaluarán los niveles de hueso marginal, la placa y el estado de la mucosa periimplantaria.
Los temas serán seguidos durante tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75
- Edentulismo unilateral o bilateral en maxilar posterior, el último diente debe ser el canino o el primer bicúspide
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Altura del hueso < 5 mm, en el área planificada del implante
- Ancho del hueso < 5 mm, en el área de implante planificada
- Procedimiento previo de aumento óseo en el área planificada del implante
- Fracasos previos de implantes endoóseos
- Caries y/o enfermedad periodontal no tratada de la dentición residual
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección sistémica o local que pueda comprometer la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- Corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración posoperatoria
- Abuso actual de alcohol o drogas
- No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento durante 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Accesorio Astra Tech ST
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Luminaria Astra Tech ST Ø 3,5 y 4,5 cm en longitudes de 9, 11, 13, 15, 17 y 19 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento: 6 meses después de que se hayan cargado los implantes
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Un implante que no se haya osteointegrado, perdido su osteointegración o fracturado se considerará una falla a partir de la fecha de extracción.
La tasa de supervivencia de los implantes se calculará mediante el método de Kaplan-Meier en función del número de implantes colocados.
Los pacientes que interrumpieron el estudio después del fracaso del último implante no afectan la tasa de supervivencia acumulada.
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En la visita de seguimiento: 6 meses después de que se hayan cargado los implantes
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento: 1 año después de que se hayan cargado los implantes
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Un implante que no se haya osteointegrado, perdido su osteointegración o fracturado se considerará una falla a partir de la fecha de extracción.
La tasa de supervivencia de los implantes se calculará mediante el método de Kaplan-Meyer en función del número de implantes colocados.
Los pacientes que interrumpieron el estudio después del fracaso del último implante no afectan la tasa de supervivencia acumulada.
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En la visita de seguimiento: 1 año después de que se hayan cargado los implantes
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento: 2 años después de que se hayan cargado los implantes
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Un implante que no se haya osteointegrado, perdido su osteointegración o fracturado se considerará una falla a partir de la fecha de extracción.
La tasa de supervivencia de los implantes se calculará mediante el método de Kaplan-Meyer en función del número de implantes colocados.
Los pacientes que interrumpieron el estudio después del fracaso del último implante no afectan la tasa de supervivencia acumulada.
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En la visita de seguimiento: 2 años después de que se hayan cargado los implantes
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento: 3 años después de que se hayan cargado los implantes
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Un implante que no se haya osteointegrado, perdido su osteointegración o fracturado se considerará una falla a partir de la fecha de extracción.
La tasa de supervivencia de los implantes se calculará mediante el método de Kaplan-Meyer en función del número de implantes colocados.
Los pacientes que interrumpieron el estudio después del fracaso del último implante no afectan la tasa de supervivencia acumulada.
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En la visita de seguimiento: 3 años después de que se hayan cargado los implantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 3 años después de la colocación del implante
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Número total de implantes notificados como fracaso.
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3 años después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-MIC-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .