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Studio per valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto dell'impianto Astra Tech ST nella mascella posteriore con chirurgia in una fase e carico precoce

12 gennaio 2012 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio prospettico aperto per valutare il tasso di sopravvivenza e la risposta ossea marginale degli impianti dentali Astra Tech, Fixture ST, in pazienti con perdita di denti nella mascella posteriore.

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto di Astra Tech Fixture ST posizionato nella mascella posteriore. Verrà utilizzato un protocollo chirurgico a una fase e gli impianti verranno caricati quattro settimane dopo l'installazione dell'impianto (carico precoce). Verranno inoltre valutati i livelli di osso marginale, la placca e lo stato della mucosa perimplantare. I soggetti saranno seguiti per tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75
  • Edentulismo unilaterale o bilaterale nella mascella posteriore, l'ultimo dente dovrebbe essere il canino o il primo premolare
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altezza ossea < 5 mm, nell'area implantare pianificata
  • Larghezza ossea < 5 mm, nell'area implantare pianificata
  • Precedente procedura di aumento osseo nell'area dell'impianto pianificata
  • Precedenti fallimenti di impianti endossei
  • Carie non trattata e/o malattia parodontale della dentatura residua
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la guarigione e/o l'osteointegrazione post-operatoria
  • Corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up per 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio Astra Tech ST
Dispositivo: Apparecchio Astra Tech ST
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 e 4,5 cm nelle lunghezze 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Alla visita di controllo: 6 mesi dopo che gli impianti sono stati caricati
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato sarà considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in base al numero di impianti inseriti. I pazienti che hanno interrotto lo studio dopo l'ultimo fallimento dell'impianto non influenzano il tasso di sopravvivenza cumulativo.
Alla visita di controllo: 6 mesi dopo che gli impianti sono stati caricati
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Alla visita di controllo: 1 anno dopo che gli impianti sono stati caricati
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato sarà considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meyer in base al numero di impianti inseriti. I pazienti che hanno interrotto lo studio dopo l'ultimo fallimento dell'impianto non influenzano il tasso di sopravvivenza cumulativo.
Alla visita di controllo: 1 anno dopo che gli impianti sono stati caricati
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Alla visita di controllo: 2 anni dopo che gli impianti sono stati caricati
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato sarà considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meyer in base al numero di impianti inseriti. I pazienti che hanno interrotto lo studio dopo l'ultimo fallimento dell'impianto non influenzano il tasso di sopravvivenza cumulativo.
Alla visita di controllo: 2 anni dopo che gli impianti sono stati caricati
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Alla visita di controllo: 3 anni dopo che gli impianti sono stati caricati
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato sarà considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meyer in base al numero di impianti inseriti. I pazienti che hanno interrotto lo studio dopo l'ultimo fallimento dell'impianto non influenzano il tasso di sopravvivenza cumulativo.
Alla visita di controllo: 3 anni dopo che gli impianti sono stati caricati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il posizionamento dell'impianto
Numero totale di impianti segnalati come falliti.
3 anni dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-MIC-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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