Tutkimus Astra Tech Fixture ST:n implanttien eloonjäämisasteen arvioimiseksi takaleuassa yksivaiheisella leikkauksella ja varhaisella kuormituksella
torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin tulevaisuustutkimus Astra Tech Dental Implanttien, Fixture ST, eloonjäämisasteen ja marginaalisen luuvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on hampaiden menetys takaleuassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida takaleukaan sijoitetun Astra Tech Fixture ST:n implanttien eloonjäämisaste.
Käytetään yksivaiheista kirurgista protokollaa, ja implantit ladataan neljä viikkoa implantin asennuksen jälkeen (varhainen lataus).
Myös marginaaliset luutasot, plakki ja periimplantin limakalvon tila arvioidaan.
Aiheita seurataan kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Yksi- tai molemminpuolinen edentulismi takaleuassa, viimeisen hampaan tulee olla kulmahammas tai ensimmäinen kaksoislihas
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Luun korkeus < 5 mm, suunnitellulla implanttialueella
- Luun leveys < 5 mm suunnitellulla implanttialueella
- Edellinen luun augmentaatio toimenpide suunnitellulla implanttialueella
- Aiemmat endosseous-implanttien viat
- Hoitamaton karies ja/tai jäännöshampaiden parodontaalinen sairaus
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen sairauden tai tilan historia tai olemassaolo, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
- Systeemiset kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astra Tech Fixture ST
|
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 ja 4,5 cm pituuksilla 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä: 6 kuukautta implanttien lataamisen jälkeen
|
Implantti, joka on epäonnistunut osseointegraatiossa, menettänyt osseointegraationsa tai murtunut, katsotaan viaksi poistopäivästä alkaen.
Implanttien eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä sijoitettujen implanttien lukumäärän perusteella.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen viimeisen implantin epäonnistumisen jälkeen, eivät vaikuta kumulatiiviseen eloonjäämisasteeseen.
|
Seurantakäynnillä: 6 kuukautta implanttien lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä: 1 vuosi implanttien lataamisen jälkeen
|
Implantti, joka on epäonnistunut osseointegraatiossa, menettänyt osseointegraationsa tai murtunut, katsotaan viaksi poistopäivästä alkaen.
Implanttien eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meyer-menetelmällä sijoitettujen implanttien lukumäärän perusteella.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen viimeisen implantin epäonnistumisen jälkeen, eivät vaikuta kumulatiiviseen eloonjäämisasteeseen.
|
Seurantakäynnillä: 1 vuosi implanttien lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä: 2 vuotta implanttien lataamisen jälkeen
|
Implantti, joka on epäonnistunut osseointegraatiossa, menettänyt osseointegraationsa tai murtunut, katsotaan viaksi poistopäivästä alkaen.
Implanttien eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meyer-menetelmällä sijoitettujen implanttien lukumäärän perusteella.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen viimeisen implantin epäonnistumisen jälkeen, eivät vaikuta kumulatiiviseen eloonjäämisasteeseen.
|
Seurantakäynnillä: 2 vuotta implanttien lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä: 3 vuotta implanttien lataamisen jälkeen
|
Implantti, joka on epäonnistunut osseointegraatiossa, menettänyt osseointegraationsa tai murtunut, katsotaan viaksi poistopäivästä alkaen.
Implanttien eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meyer-menetelmällä sijoitettujen implanttien lukumäärän perusteella.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen viimeisen implantin epäonnistumisen jälkeen, eivät vaikuta kumulatiiviseen eloonjäämisasteeseen.
|
Seurantakäynnillä: 3 vuotta implanttien lataamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta implantin asettamisesta
|
Vikaiksi ilmoitettujen implanttien kokonaismäärä.
|
3 vuotta implantin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Päätutkija: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-MIC-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .