Исследование по оценке приживаемости имплантата Astra Tech Fixture ST в задней части верхней челюсти с одноэтапной операцией и ранней нагрузкой
12 января 2012 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое проспективное исследование для оценки приживаемости и реакции маргинальной кости на зубные имплантаты Astra Tech с фиксатором ST у пациентов с потерей зубов в боковом отделе верхней челюсти.
Целью данного исследования является, прежде всего, оценка приживаемости имплантатов Astra Tech Fixture ST, установленных в жевательных отделах верхней челюсти.
Будет использоваться одноэтапный хирургический протокол, и имплантаты будут нагружены через четыре недели после установки имплантата (ранняя нагрузка).
Также будут оцениваться уровни маргинальной кости, зубной налет и состояние слизистой оболочки вокруг имплантата.
Темы будут изучаться в течение трех лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Односторонняя или двусторонняя адентия в задних отделах верхней челюсти, последний зуб должен быть клыком или первым премоляром.
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Высота кости < 5 мм в предполагаемой области имплантации
- Ширина кости < 5 мм в предполагаемой области имплантации
- Предыдущая процедура наращивания костной ткани в планируемой области имплантации
- Предыдущие неудачи внутрикостных имплантатов
- Нелеченный кариес и/или пародонтит остаточных зубов
- История или наличие любого системного или местного заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Системные кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светильник Astra Tech ST
|
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 и 4,5 см длиной 9, 11, 13, 15, 17 и 19 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: При последующем посещении: через 6 месяцев после установки имплантатов.
|
Имплантат, который не смог остеоинтегрироваться, потерял остеоинтеграцию или сломался, будет считаться несостоятельным с даты удаления.
Коэффициент приживаемости имплантатов будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера на основе количества установленных имплантатов.
Пациенты, прекратившие участие в исследовании после отказа последнего имплантата, не влияют на кумулятивную выживаемость.
|
При последующем посещении: через 6 месяцев после установки имплантатов.
|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: При последующем посещении: через 1 год после установки имплантатов.
|
Имплантат, который не смог остеоинтегрироваться, потерял остеоинтеграцию или сломался, будет считаться несостоятельным с даты удаления.
Коэффициент приживаемости имплантатов будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера на основе количества установленных имплантатов.
Пациенты, прекратившие участие в исследовании после отказа последнего имплантата, не влияют на кумулятивную выживаемость.
|
При последующем посещении: через 1 год после установки имплантатов.
|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: При последующем посещении: через 2 года после установки имплантатов.
|
Имплантат, который не смог остеоинтегрироваться, потерял остеоинтеграцию или сломался, будет считаться несостоятельным с даты удаления.
Коэффициент приживаемости имплантатов будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера на основе количества установленных имплантатов.
Пациенты, прекратившие участие в исследовании после отказа последнего имплантата, не влияют на кумулятивную выживаемость.
|
При последующем посещении: через 2 года после установки имплантатов.
|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: При последующем посещении: через 3 года после установки имплантатов.
|
Имплантат, который не смог остеоинтегрироваться, потерял остеоинтеграцию или сломался, будет считаться несостоятельным с даты удаления.
Коэффициент приживаемости имплантатов будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера на основе количества установленных имплантатов.
Пациенты, прекратившие участие в исследовании после отказа последнего имплантата, не влияют на кумулятивную выживаемость.
|
При последующем посещении: через 3 года после установки имплантатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: Через 3 года после установки импланта
|
Общее количество имплантатов, признанных неудачными.
|
Через 3 года после установки импланта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YA-MIC-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .