Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere implantatoverlevelsesraten for Astra Tech Fixture ST i posterior maxilla med et-trins kirurgi og tidlig belastning

12. januar 2012 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åben prospektiv undersøgelse til evaluering af overlevelsesraten og marginal knoglerespons af Astra Tech tandimplantater, Fixture ST, hos patienter med tandtab i den posteriore maxilla.

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere implantatoverlevelsesraten for Astra Tech Fixture ST placeret i den posteriore maxilla. En et-trins kirurgisk protokol vil blive brugt, og implantaterne vil blive indlæst fire uger efter implantatinstallation (tidlig påfyldning). Marginale knogleniveauer, plak og status for periimplantatets slimhinde vil også blive evalueret. Fagene vil blive fulgt i tre år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Dept. of Periodontology, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Dept. of Prosthodontics, New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Unilateral eller bilateral tandetulisme i den bageste maxilla, sidste tand skal være hunden eller den første bikuspidal
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglehøjde < 5 mm, i det planlagte implantatområde
  • Knoglebredde < 5 mm, i det planlagte implantatområde
  • Tidligere knogleforstørrelsesprocedure i det planlagte implantatområde
  • Tidligere svigt af endossøse implantater
  • Ubehandlet caries og/eller parodontal sygdom af resterende tandsæt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Systemiske kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Ude af stand til eller villig til at vende tilbage til opfølgende besøg i 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astra Tech Fixture ST
Enhed: Astra Tech Fixture ST
Astra Tech Fixture ST Ø 3,5 og 4,5 cm i længder på 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg: 6 måneder efter implantater er blevet påsat
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, vil blive betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse. Implantatoverlevelsesraten vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden baseret på antallet af anbragte implantater. Patienter, der afbrød undersøgelsen efter den sidste implantatsvigt, påvirker ikke den kumulative overlevelsesrate.
Ved opfølgningsbesøg: 6 måneder efter implantater er blevet påsat
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg: 1 år efter at implantater er påsat
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, vil blive betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse. Implantatoverlevelsesraten vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meyer-metoden baseret på antallet af anbragte implantater. Patienter, der afbrød undersøgelsen efter den sidste implantatsvigt, påvirker ikke den kumulative overlevelsesrate.
Ved opfølgningsbesøg: 1 år efter at implantater er påsat
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg: 2 år efter implantater er blevet påsat
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, vil blive betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse. Implantatoverlevelsesraten vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meyer-metoden baseret på antallet af anbragte implantater. Patienter, der afbrød undersøgelsen efter den sidste implantatsvigt, påvirker ikke den kumulative overlevelsesrate.
Ved opfølgningsbesøg: 2 år efter implantater er blevet påsat
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg: 3 år efter implantater er blevet påsat
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, vil blive betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse. Implantatoverlevelsesraten vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meyer-metoden baseret på antallet af anbragte implantater. Patienter, der afbrød undersøgelsen efter den sidste implantatsvigt, påvirker ikke den kumulative overlevelsesrate.
Ved opfølgningsbesøg: 3 år efter implantater er blevet påsat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 3 år efter implantatindsættelse
Samlet antal implantater rapporteret som svigt.
3 år efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce G Valauri, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Toffler, D.D.S., New York Dept of Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-MIC-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Astra Tech Fixture ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner