アスピリンの慢性投与中の血小板凝集に対する効果の喪失
2017年4月10日 更新者：John Oates、Vanderbilt University
アスピリンは、冠状動脈疾患や脳卒中などの特定の疾患を患う一部の患者にとって有益であることが示されています。
私たちは、アスピリンが異なる用量で経時的に血小板とトロンボキサンの調節にどのように作用するかを研究しています。
私たちは、心臓発作や脳卒中の危険にさらされている人々を助けるために、アスピリンやその他の薬剤の最適な用量を見つけたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リスクのある一部の人々の心血管イベントを予防するために毎日のアスピリン投与が失敗するメカニズムをよりよく理解することである。 我々は、さまざまな用量でのアスピリンの慢性投与が血小板凝集に及ぼす影響を説明しようとしています。 これは、アスピリン治療が失敗するメカニズムを解明し、アスピリン治療に反応しない患者に対して可能な代替療法を追求するのに役立ちます。
我々は、(1) アスピリン (ASA) による体外誘導血小板凝集の阻害は、予測可能な時間と用量依存的に変化する、(2) トロンボキサンとプロスタサイクリンの産生は、ASA によって用量依存的に阻害され、比較的一定のままである、という仮説を立てます。 (3) 誘導凝集中の血小板による顆粒分泌はアスピリンによって急性的に阻害されますが、この効果は高用量の慢性投与では持続しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6602
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 年齢 18 ～ 40 歳
- 非喫煙者
除外基準:
- ASA/NSAID は過去 14 日間を使用します。
- 血小板凝集および血小板分泌研究の研究者の解釈に基づく、ベースライン来院時の過去14日以内のASA/NSAID使用の証拠。
- NSAIDの慢性使用歴。
- 現在、NSAID、コルチコステロイド、または抗凝固薬を服用している。
- -冠状動脈疾患、心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植術、経皮的血管形成術、糖尿病、または脳卒中の病歴。
- 胃、十二指腸、または食道の潰瘍または重篤な胃腸出血の病歴。
- 頻繁な頭痛、疼痛症候群、または鎮痛剤の頻繁な使用を必要とするその他の症状の病歴。
- ASAに対する副作用の既往。
- 初期血小板数 <100K/μl または >500K/μl。
- 初期ヘマトクリット <35% または >50%。
- 体重は110ポンド未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ASA 40mgを毎日8週間投与し、その後3週間観察する
|
40mg アスピリン: 毎朝 40 mg アスピリン カプセル 1 錠 + 毎晩アビセル カプセル 1 錠
他の名前：
1300mg アスピリン: 650mg カプセル 1 個を 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：2
ASA 1300mgを毎日8週間投与し、その後3週間観察する
|
40mg アスピリン: 毎朝 40 mg アスピリン カプセル 1 錠 + 毎晩アビセル カプセル 1 錠
他の名前：
1300mg アスピリン: 650mg カプセル 1 個を 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボ: アビセル (セルロース) カプセル 1 個を 1 日 2 回経口投与
|
プラセボ: アビセル (セルロース) カプセル 1 個を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血小板凝集、血清トロンボキサン B2 (TxB2) レベル、尿中トロンボキサン代謝物 (Tx-M) レベル、および尿中プロスタサイクリン代謝物 (PGI-M) レベルの経時的および用量範囲にわたる比較。
時間枠：11週間
|
11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John A Oates, M.D.、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM15431-JAO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。