Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin vaikutuksen menetys verihiutaleiden aggregaatioon kroonisen annon aikana

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: John Oates, Vanderbilt University
Aspiriini on osoittautunut hyödylliseksi joillekin potilaille, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten sepelvaltimotauti tai aivohalvaus. Tutkimme, kuinka aspiriini vaikuttaa verihiutaleiden ja tromboksaanin säätelyyn ajan mittaan eri annoksilla. Toivomme löytävämme parhaan annoksen aspiriinia ja/tai muita lääkkeitä auttamaan ihmisiä, joilla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin mekanismia, jolla päivittäinen aspiriinin antaminen epäonnistuu sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä joillakin riskiryhmillä. Pyrimme kuvaamaan kroonisen aspiriinin eri annoksilla antamisen vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon. Tämä auttaa määrittämään aspiriinin epäonnistumisen mekanismeja ja etsimään mahdollisia vaihtoehtoisia hoitoja potilaille, jotka eivät reagoi aspiriinihoitoon.

Oletamme, että (1) aspiriinin (ASA) aiheuttama ex vivo -indusoidun verihiutaleiden aggregaation esto vaihtelee ennustettavasti ajasta ja annoksesta riippuvalla tavalla, (2) ASA estää tromboksaanin ja prostatykliinin tuotantoa annoksesta riippuvalla tavalla ja pysyy suhteellisen vakiona. ajan mittaan, kun maksimaalinen esto on tapahtunut, ja (3) aspiriini estää verihiutaleiden rakeiden erittymistä indusoidun aggregaation aikana akuutisti, mutta tämä vaikutus ei säily pitkäaikaisen annostelun aikana suurilla annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA:n/NSAID:n käyttö edellisen 14 päivän aikana.
  • Todisteet ASA:n/NSAID:n käytöstä edellisen 14 päivän aikana lähtötilanteessa, perustuen tutkijan tulkintaan verihiutaleiden aggregaatio- ja verihiutaleiden erittymistutkimuksista.
  • Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö historiassa.
  • Käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä, kortikosteroideja tai antikoagulantteja.
  • Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen angioplastia, diabetes mellitus tai aivohalvaus.
  • Aiempi maha-, pohjukaissuolihaava tai ruokatorvihaava tai vakava maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Toistuva päänsärky, kipuoireyhtymä tai muu sairaus, joka vaatii usein kipulääkkeiden käyttöä.
  • ASA:n aiheuttamat haittavaikutukset.
  • Alkuperäinen verihiutalemäärä <100K/µl tai >500K/µl.
  • Alkuhematokriitti <35 % tai >50 %.
  • Paino alle 110 kiloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ASA 40 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon tarkkailu
Lääke: aspiriini
40 mg aspiriinia: yksi 40 mg aspiriinikapseli suun kautta joka aamu + yksi Avicel-kapseli suun kautta joka ilta
Muut nimet:
  • ASA
  • asetyylisalisyylihappo
Lääke: aspiriini
1300 mg aspiriinia: yksi 650 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ASA
  • asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: 2
ASA 1300mg päivittäin 8 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon tarkkailu
Lääke: aspiriini
40 mg aspiriinia: yksi 40 mg aspiriinikapseli suun kautta joka aamu + yksi Avicel-kapseli suun kautta joka ilta
Muut nimet:
  • ASA
  • asetyylisalisyylihappo
Lääke: aspiriini
1300 mg aspiriinia: yksi 650 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ASA
  • asetyylisalisyylihappo
Placebo Comparator: 3
Plasebo: yksi Avicel-kapseli (selluloosa) suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: plasebo
Plasebo: yksi Avicel-kapseli (selluloosa) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Avicel
  • selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veri verihiutaleaggregaatiota, seerumin tromboksaani B2 (TxB2) -tasoa, virtsan tromboksaanimetaboliitin (Tx-M) tasoa ja virtsan prostasykliinimetaboliitin (PGI-M) tasoa ajan ja annosten välillä.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM15431-JAO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa