Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta účinku aspirinu na agregaci krevních destiček během chronického podávání

10. dubna 2017 aktualizováno: John Oates, Vanderbilt University
Ukázalo se, že aspirin je prospěšný pro některé pacienty s určitými chorobami, jako je onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice. Zkoumáme, jak aspirin působí na regulaci krevních destiček a tromboxanu v průběhu času v různých dávkách. Doufáme, že najdeme nejlepší dávku aspirinu a/nebo jiných léků, které pomohou lidem, kteří jsou ohroženi infarktem nebo mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je lépe porozumět mechanismu selhání každodenního podávání aspirinu k prevenci kardiovaskulárních příhod u některých rizikových jedinců. Snažíme se popsat vliv chronického podávání aspirinu v různých dávkách na agregaci krevních destiček. To pomůže definovat mechanismy selhání aspirinu a sledovat možné alternativní terapie u pacientů, kteří na léčbu aspirinem nereagují.

Předpokládáme, že (1) inhibice aspirinem (ASA) ex vivo indukované agregace krevních destiček se mění předvídatelným způsobem závislým na čase a dávce, (2) produkce tromboxanu a prostacyklinu je inhibována ASA způsobem závislým na dávce a zůstává relativně konstantní v průběhu času, jakmile došlo k maximální inhibici, a (3) sekrece granulí krevními destičkami během indukované agregace je aspirinem akutně inhibována, ale tento účinek nepřetrvává během chronického podávání vysokých dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 18-40 let
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání ASA/NSAID za posledních 14 dní.
  • Důkazy o užívání ASA/NSAID během předchozích 14 dnů při vstupní návštěvě na základě interpretace výzkumných pracovníků studií agregace krevních destiček a sekrece destiček.
  • Chronické užívání NSAID v anamnéze.
  • V současné době užíváte NSAID, kortikosteroidy nebo antikoagulancia.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, bypass koronární arterie, perkutánní angioplastika, diabetes mellitus nebo cévní mozková příhoda.
  • Anamnéza žaludečních, duodenálních nebo jícnových vředů nebo závažného gastrointestinálního krvácení.
  • Anamnéza častých bolestí hlavy, bolestivého syndromu nebo jiného stavu vyžadujícího časté užívání analgetik.
  • Nežádoucí reakce na ASA v anamnéze.
  • Počáteční počet krevních destiček <100K/µl nebo >500K/µl.
  • Počáteční hematokrit <35 % nebo >50 %.
  • Hmotnost méně než 110 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ASA 40 mg denně po dobu 8 týdnů následovaných 3 týdny pozorování
Lék: aspirin
40 mg aspirinu: jedna 40mg tobolka aspirinu ústy každé ráno + jedna tobolka Avicel ústy každý večer
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Lék: aspirin
1300 mg aspirinu: jedna 650mg tobolka ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: 2
ASA 1300 mg denně po dobu 8 týdnů, po kterých následují 3 týdny pozorování
Lék: aspirin
40 mg aspirinu: jedna 40mg tobolka aspirinu ústy každé ráno + jedna tobolka Avicel ústy každý večer
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Lék: aspirin
1300 mg aspirinu: jedna 650mg tobolka ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Komparátor placeba: 3
Placebo: jedna kapsle Avicel (celulóza) ústy dvakrát denně
Lék: placebo
Placebo: jedna kapsle Avicel (celulóza) ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Avicel
  • celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání agregace krevních destiček, sérové ​​hladiny tromboxanu B2 (TxB2), hladiny metabolitu tromboxanu v moči (Tx-M) a hladiny metabolitu prostacyklinu v moči (PGI-M) v průběhu času a napříč dávkovými rozmezími.
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM15431-JAO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit