Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tab af virkning af aspirin på blodpladeaggregation under kronisk administration

10. april 2017 opdateret af: John Oates, Vanderbilt University
Aspirin har vist sig at være gavnligt for nogle patienter med visse sygdomme, såsom koronararteriesygdom eller slagtilfælde. Vi undersøger, hvordan aspirin virker på at regulere blodplader og tromboxan over tid ved forskellige doser. Vi håber at finde den bedste dosis af aspirin og/eller anden medicin til at hjælpe mennesker, der er i risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå mekanismen for fejl ved daglig aspirinadministration for at forhindre kardiovaskulære hændelser hos nogle risikopersoner. Vi søger at beskrive effekten af ​​kronisk aspirinadministration ved varierende doser på blodpladeaggregation. Dette vil hjælpe med at definere mekanismer for aspirinsvigt og til at forfølge mulige alternative behandlinger hos patienter, som ikke reagerer på aspirinbehandling.

Vi antager, at (1) inhibering af aspirin (ASA) af ex vivo-induceret trombocytaggregation varierer på en forudsigelig tids- og dosisafhængig måde, (2) thromboxan- og prostacyclinproduktion hæmmes af ASA på en dosisafhængig måde og forbliver relativt konstant over tid, når først maksimal hæmning er opstået, og (3) granulatsekretion af blodplader under induceret aggregering hæmmes akut af aspirin, men denne virkning varer ikke ved under kronisk administration ved høje doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-40 år
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • ASA/NSAID-brug de seneste 14 dage.
  • Evidens for brug af ASA/NSAID inden for de foregående 14 dage ved baseline-besøg baseret på investigator-fortolkning af blodpladeaggregering og blodpladesekretionsundersøgelser.
  • Anamnese med kronisk NSAID-brug.
  • Tager i øjeblikket NSAID'er, kortikosteroider eller antikoagulantia.
  • Anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantation, perkutan angioplastik, diabetes mellitus eller slagtilfælde.
  • Anamnese med mave-, duodenale- eller spiserørssår eller alvorlig gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med hyppig hovedpine, smertesyndrom eller anden tilstand, der kræver hyppig brug af analgetika.
  • Anamnese med bivirkning af ASA.
  • Indledende blodpladetal <100K/µl eller >500K/µl.
  • Initial hæmatokrit <35% eller >50%.
  • Vægt mindre end 110 pund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ASA 40 mg dagligt i 8 uger efterfulgt af 3 ugers observation
Medicin: aspirin
40 mg aspirin: en 40 mg aspirinkapsel gennem munden hver morgen + en Avicel-kapsel gennem munden hver aften
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Medicin: aspirin
1300 mg aspirin: en 650 mg kapsel gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: 2
ASA 1300 mg dagligt i 8 uger efterfulgt af 3 ugers observation
Medicin: aspirin
40 mg aspirin: en 40 mg aspirinkapsel gennem munden hver morgen + en Avicel-kapsel gennem munden hver aften
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Medicin: aspirin
1300 mg aspirin: en 650 mg kapsel gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Placebo komparator: 3
Placebo: en Avicel (cellulose) kapsel gennem munden to gange dagligt
Medicin: placebo
Placebo: en Avicel (cellulose) kapsel gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Avicel
  • cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af blodpladeaggregering, serum thromboxan B2 (TxB2) niveauer, urin thromboxan metabolit (Tx-M) niveauer og urin prostacyclin metabolit (PGI-M) niveauer over tid og på tværs af dosisområder.
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM15431-JAO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner