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Verlust der Wirkung von Aspirin auf die Blutplättchenaggregation während chronischer Verabreichung

10. April 2017 aktualisiert von: John Oates, Vanderbilt University
Aspirin hat sich bei einigen Patienten mit bestimmten Krankheiten wie koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall als vorteilhaft erwiesen. Wir untersuchen, wie Aspirin bei verschiedenen Dosierungen im Laufe der Zeit auf die Regulierung von Blutplättchen und Thromboxan wirkt. Wir hoffen, die beste Dosis Aspirin und/oder anderer Medikamente zu finden, um Menschen zu helfen, bei denen das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Mechanismus besser zu verstehen, der dazu führt, dass die tägliche Gabe von Aspirin bei einigen Risikopersonen keine kardiovaskulären Ereignisse verhindern kann. Wir möchten die Wirkung der chronischen Verabreichung von Aspirin in unterschiedlichen Dosen auf die Blutplättchenaggregation beschreiben. Dies wird dazu beitragen, Mechanismen für ein Aspirin-Versagen zu definieren und mögliche alternative Therapien für Patienten zu verfolgen, die nicht auf eine Aspirin-Therapie ansprechen.

Wir gehen davon aus, dass (1) die Hemmung der ex vivo induzierten Thrombozytenaggregation durch Aspirin (ASS) in einer vorhersehbaren zeit- und dosisabhängigen Weise variiert, (2) die Thromboxan- und Prostacyclinproduktion durch ASS in dosisabhängiger Weise gehemmt wird und relativ konstant bleibt im Laufe der Zeit, sobald die maximale Hemmung eingetreten ist, und (3) die Granulatsekretion durch Blutplättchen während der induzierten Aggregation wird durch Aspirin akut gehemmt, dieser Effekt bleibt jedoch bei chronischer Verabreichung hoher Dosen nicht bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter 18-40 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • ASA/NSAID-Einnahme in den letzten 14 Tagen.
  • Nachweis der Anwendung von ASA/NSAID innerhalb der letzten 14 Tage beim Basisbesuch basierend auf der Interpretation der Untersuchungen zur Thrombozytenaggregation und Thrombozytensekretion durch den Prüfer.
  • Chronischer NSAID-Einsatz in der Vorgeschichte.
  • Nimmt derzeit NSAIDs, Kortikosteroide oder Antikoagulanzien ein.
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Angioplastie, Diabetes mellitus oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwüren oder schweren Magen-Darm-Blutungen.
  • Vorgeschichte häufiger Kopfschmerzen, Schmerzsyndrom oder anderer Erkrankungen, die eine häufige Einnahme von Analgetika erfordern.
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf ASS.
  • Anfängliche Thrombozytenzahl <100.000/µl oder >500.000/µl.
  • Anfänglicher Hämatokrit <35 % oder >50 %.
  • Gewicht weniger als 110 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ASS 40 mg täglich für 8 Wochen, gefolgt von einer 3-wöchigen Beobachtung
Arzneimittel: Aspirin
40 mg Aspirin: eine 40-mg-Aspirin-Kapsel zum Einnehmen jeden Morgen + eine Avicel-Kapsel zum Einnehmen jeden Abend
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
1300 mg Aspirin: eine 650-mg-Kapsel zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: 2
ASS 1300 mg täglich für 8 Wochen, gefolgt von einer 3-wöchigen Beobachtung
Arzneimittel: Aspirin
40 mg Aspirin: eine 40-mg-Aspirin-Kapsel zum Einnehmen jeden Morgen + eine Avicel-Kapsel zum Einnehmen jeden Abend
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin
1300 mg Aspirin: eine 650-mg-Kapsel zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: 3
Placebo: zweimal täglich eine Avicel-Kapsel (Cellulose) zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo: zweimal täglich eine Avicel-Kapsel (Cellulose) zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Avicel
  • Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Thrombozytenaggregation, der Thromboxan-B2-Spiegel (TxB2) im Serum, der Thromboxan-Metabolit-Spiegel (Tx-M) im Urin und der Prostacyclin-Metabolit-Spiegel (PGI-M) im Urin im Zeitverlauf und über Dosisbereiche hinweg.
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM15431-JAO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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