Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tap av effekt av aspirin på blodplateaggregasjon under kronisk administrasjon

10. april 2017 oppdatert av: John Oates, Vanderbilt University
Aspirin har vist seg å være gunstig for noen pasienter med visse sykdommer som koronararteriesykdom eller hjerneslag. Vi undersøker hvordan aspirin virker på å regulere blodplater og tromboksan over tid ved forskjellige doser. Vi håper å finne den beste dosen av aspirin og/eller andre medisiner for å hjelpe mennesker som er i faresonen for hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å bedre forstå mekanismen for svikt i daglig aspirinadministrasjon for å forhindre kardiovaskulære hendelser hos enkelte utsatte individer. Vi søker å beskrive effekten av kronisk aspirinadministrasjon i varierende doser på blodplateaggregering. Dette vil bidra til å definere mekanismer for aspirinsvikt og å forfølge mulige alternative terapier hos pasienter som ikke responderer på aspirinbehandling.

Vi antar at (1) hemming av aspirin (ASA) av ex vivo-indusert blodplateaggregering varierer på en forutsigbar tids- og doseavhengig måte, (2) tromboksan- og prostacyklinproduksjonen hemmes av ASA på en doseavhengig måte og forblir relativt konstant over tid når maksimal inhibering har funnet sted, og (3) granulsekresjon av blodplater under indusert aggregering hemmes akutt av aspirin, men denne effekten vedvarer ikke under kronisk administrering ved høye doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-40 år
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • ASA/NSAID-bruk siste 14 dager.
  • Bevis på ASA/NSAID-bruk i løpet av de siste 14 dagene ved baseline-besøk basert på utrederens tolkning av blodplateaggregering og blodplatesekresjonsstudier.
  • Historie om kronisk NSAID-bruk.
  • Tar for tiden NSAIDs, kortikosteroider eller antikoagulantia.
  • Anamnese med koronarsykdom, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, perkutan angioplastikk, diabetes mellitus eller hjerneslag.
  • Anamnese med magesår, duodenalsår eller spiserør eller alvorlig gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med hyppig hodepine, smertesyndrom eller annen tilstand som krever hyppig bruk av smertestillende midler.
  • Anamnese med bivirkning på ASA.
  • Opprinnelig antall blodplater <100K/µl eller >500K/µl.
  • Initial hematokrit <35 % eller >50 %.
  • Vekt mindre enn 110 pounds.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ASA 40 mg daglig i 8 uker etterfulgt av 3 ukers observasjon
Legemiddel: aspirin
40 mg aspirin: én 40 mg aspirinkapsel gjennom munnen hver morgen + én Avicel-kapsel gjennom munnen hver kveld
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Legemiddel: aspirin
1300 mg aspirin: en 650 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: 2
ASA 1300mg daglig i 8 uker etterfulgt av 3 ukers observasjon
Legemiddel: aspirin
40 mg aspirin: én 40 mg aspirinkapsel gjennom munnen hver morgen + én Avicel-kapsel gjennom munnen hver kveld
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Legemiddel: aspirin
1300 mg aspirin: en 650 mg kapsel gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Placebo komparator: 3
Placebo: én Avicel (cellulose) kapsel gjennom munnen to ganger daglig
Legemiddel: placebo
Placebo: én Avicel (cellulose) kapsel gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • Avicel
  • cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av blodplateaggregering, serumtromboksan B2 (TxB2) nivåer, urintromboksanmetabolitt (Tx-M) nivåer og urinprostacyklinmetabolitt (PGI-M) nivåer over tid og på tvers av doseområder.
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GM15431-JAO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere