Perda do efeito da aspirina na agregação plaquetária durante a administração crônica
10 de abril de 2017 atualizado por: John Oates, Vanderbilt University
A aspirina demonstrou ser benéfica para alguns pacientes com certas doenças, como doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral.
Estamos investigando como a aspirina funciona na regulação das plaquetas e do tromboxano ao longo do tempo em diferentes doses.
Esperamos encontrar a melhor dose de aspirina e/ou outros medicamentos para ajudar pessoas com risco de ataque cardíaco ou derrame.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é entender melhor o mecanismo de falha da administração diária de aspirina para prevenir eventos cardiovasculares em alguns indivíduos de risco. Procuramos descrever o efeito da administração crônica de aspirina em doses variadas na agregação plaquetária. Isso ajudará a definir os mecanismos de falha da aspirina e a buscar possíveis terapias alternativas em pacientes que não respondem à terapia com aspirina.
Nossa hipótese é que (1) a inibição pela aspirina (ASA) da agregação plaquetária induzida ex vivo varia de maneira previsível e dependente da dose, (2) a produção de tromboxano e prostaciclina é inibida pelo AAS de maneira dependente da dose e permanece relativamente constante ao longo do tempo, uma vez que a inibição máxima tenha ocorrido, e (3) a secreção de grânulos pelas plaquetas durante a agregação induzida é inibida agudamente pela aspirina, mas esse efeito não persiste durante a administração crônica em altas doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6602
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade 18-40 anos
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Uso de ASA/NSAID nos últimos 14 dias.
- Evidência de uso de ASA/AINE nos últimos 14 dias na consulta inicial com base na interpretação do investigador dos estudos de agregação plaquetária e secreção plaquetária.
- Histórico de uso crônico de AINEs.
- Atualmente tomando AINEs, corticosteróides ou anticoagulantes.
- História de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia percutânea, diabetes mellitus ou acidente vascular cerebral.
- História de úlceras gástricas, duodenais ou esofágicas ou sangramento gastrointestinal grave.
- História de dores de cabeça frequentes, síndrome dolorosa ou outra condição que requeira uso frequente de analgésicos.
- História de reação adversa ao AAS.
- Contagem inicial de plaquetas <100K/µl ou >500K/µl.
- Hematócrito inicial <35% ou >50%.
- Peso inferior a 110 libras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AAS 40mg por dia durante 8 semanas seguido de 3 semanas de observação
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Aspirina de 40 mg: uma cápsula de aspirina de 40 mg por via oral todas as manhãs + uma cápsula de Avicel por via oral todas as noites
Outros nomes:
Aspirina 1300 mg: uma cápsula de 650 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 2
AAS 1300mg diariamente por 8 semanas seguido de 3 semanas de observação
|
Aspirina de 40 mg: uma cápsula de aspirina de 40 mg por via oral todas as manhãs + uma cápsula de Avicel por via oral todas as noites
Outros nomes:
Aspirina 1300 mg: uma cápsula de 650 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3
Placebo: uma cápsula de Avicel (celulose) por via oral duas vezes ao dia
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Placebo: uma cápsula de Avicel (celulose) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da agregação plaquetária, níveis séricos de tromboxano B2 (TxB2), níveis urinários de metabólitos de tromboxano (Tx-M) e níveis urinários de metabólitos de prostaciclina (PGI-M) ao longo do tempo e em todas as faixas de dose.
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Oates, M.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- GM15431-JAO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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