Pérdida del efecto de la aspirina sobre la agregación plaquetaria durante la administración crónica
10 de abril de 2017 actualizado por: John Oates, Vanderbilt University
La aspirina ha demostrado ser beneficiosa para algunos pacientes con ciertas enfermedades, como la enfermedad de las arterias coronarias o un derrame cerebral.
Estamos investigando cómo funciona la aspirina en la regulación de las plaquetas y el tromboxano a lo largo del tiempo en diferentes dosis.
Esperamos encontrar la mejor dosis de aspirina y/u otros medicamentos para ayudar a las personas que corren el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comprender mejor el mecanismo por el cual la administración diaria de aspirina no logra prevenir eventos cardiovasculares en algunas personas en riesgo. Buscamos describir el efecto de la administración crónica de aspirina en dosis variables sobre la agregación plaquetaria. Esto ayudará a definir los mecanismos del fracaso de la aspirina y buscar posibles terapias alternativas en pacientes que no responden a la terapia con aspirina.
Nuestra hipótesis es que (1) la inhibición por la aspirina (AAS) de la agregación plaquetaria inducida ex vivo varía en un tiempo predecible y depende de la dosis, (2) la producción de tromboxano y prostaciclina es inhibida por el AAS en una forma dependiente de la dosis y permanece relativamente constante con el tiempo una vez que se ha producido la inhibición máxima, y (3) la secreción de gránulos por las plaquetas durante la agregación inducida es inhibida agudamente por la aspirina, pero este efecto no persiste durante la administración crónica en dosis altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6602
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad 18-40 años
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Uso de AAS/NSAID en los 14 días previos.
- Evidencia de uso de AAS/NSAID dentro de los 14 días anteriores en la visita inicial según la interpretación del investigador de los estudios de agregación plaquetaria y secreción plaquetaria.
- Antecedentes de uso crónico de AINE.
- Toma actualmente AINE, corticosteroides o anticoagulantes.
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, injerto de derivación arterial coronaria, angioplastia percutánea, diabetes mellitus o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de úlceras gástricas, duodenales o esofágicas o hemorragia gastrointestinal grave.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes, síndrome de dolor u otra afección que requiera el uso frecuente de analgésicos.
- Antecedentes de reacción adversa al AAS.
- Recuento inicial de plaquetas <100K/µl o >500K/µl.
- Hematócrito inicial <35% o >50%.
- Pesa menos de 110 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AAS 40 mg diarios durante 8 semanas seguidas de 3 semanas de observación
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Aspirina de 40 mg: una cápsula de aspirina de 40 mg por vía oral cada mañana + una cápsula de Avicel por vía oral cada noche
Otros nombres:
Aspirina de 1300 mg: una cápsula de 650 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: 2
ASA 1300 mg diarios durante 8 semanas seguidas de 3 semanas de observación
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Aspirina de 40 mg: una cápsula de aspirina de 40 mg por vía oral cada mañana + una cápsula de Avicel por vía oral cada noche
Otros nombres:
Aspirina de 1300 mg: una cápsula de 650 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
Placebo: una cápsula de Avicel (celulosa) por vía oral dos veces al día
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Placebo: una cápsula de Avicel (celulosa) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la agregación plaquetaria, los niveles séricos de tromboxano B2 (TxB2), los niveles de metabolitos de tromboxano en orina (Tx-M) y los niveles de metabolitos de prostaciclina en orina (PGI-M) a lo largo del tiempo y entre rangos de dosis.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Oates, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- GM15431-JAO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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