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Perdita dell'effetto dell'aspirina sull'aggregazione piastrinica durante la somministrazione cronica

10 aprile 2017 aggiornato da: John Oates, Vanderbilt University
L'aspirina ha dimostrato di essere utile per alcuni pazienti con determinate malattie come la malattia coronarica o l'ictus. Stiamo studiando come l'aspirina agisce sulla regolazione delle piastrine e del trombossano nel tempo a dosi diverse. Speriamo di trovare la migliore dose di aspirina e/o altri farmaci per aiutare le persone a rischio di infarto o ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di comprendere meglio il meccanismo per il fallimento della somministrazione giornaliera di aspirina per prevenire eventi cardiovascolari in alcuni soggetti a rischio. Cerchiamo di descrivere l'effetto della somministrazione cronica di aspirina a dosi variabili sull'aggregazione piastrinica. Questo aiuterà a definire i meccanismi per il fallimento dell'aspirina ea perseguire possibili terapie alternative nei pazienti che non rispondono alla terapia con aspirina.

Ipotizziamo che (1) l'inibizione da parte dell'aspirina (ASA) dell'aggregazione piastrinica indotta ex vivo vari in un modo prevedibile dipendente dalla dose e dal tempo, (2) la produzione di trombossano e prostaciclina sia inibita dall'ASA in modo dose-dipendente e rimanga relativamente costante nel tempo una volta che si è verificata la massima inibizione e (3) la secrezione di granuli da parte delle piastrine durante l'aggregazione indotta è inibita acutamente dall'aspirina, ma questo effetto non persiste durante la somministrazione cronica ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Età 18-40 anni
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Uso di ASA/FANS nei 14 giorni precedenti.
  • Evidenza dell'uso di ASA/FANS nei 14 giorni precedenti alla visita basale basata sull'interpretazione dello sperimentatore degli studi sull'aggregazione piastrinica e sulla secrezione piastrinica.
  • Storia di uso cronico di FANS.
  • Attualmente sta assumendo FANS, corticosteroidi o anticoagulanti.
  • Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica percutanea, diabete mellito o ictus.
  • Storia di ulcere gastriche, duodenali o esofagee o grave sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia di frequenti mal di testa, sindrome del dolore o altre condizioni che richiedono un uso frequente di analgesici.
  • Storia di reazioni avverse all'ASA.
  • Conta piastrinica iniziale <100K/µl o >500K/µl.
  • Ematocrito iniziale <35% o >50%.
  • Peso inferiore a 110 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ASA 40 mg al giorno per 8 settimane seguite da 3 settimane di osservazione
Droga: aspirina
Aspirina da 40 mg: una capsula di aspirina da 40 mg per bocca ogni mattina + una capsula di Avicel per via orale ogni sera
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Droga: aspirina
1300 mg di aspirina: una capsula da 650 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: 2
ASA 1300 mg al giorno per 8 settimane seguite da 3 settimane di osservazione
Droga: aspirina
Aspirina da 40 mg: una capsula di aspirina da 40 mg per bocca ogni mattina + una capsula di Avicel per via orale ogni sera
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Droga: aspirina
1300 mg di aspirina: una capsula da 650 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: 3
Placebo: una capsula di Avicel (cellulosa) per bocca due volte al giorno
Droga: placebo
Placebo: una capsula di Avicel (cellulosa) per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • Avicel
  • cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'aggregazione piastrinica, dei livelli sierici di trombossano B2 (TxB2), dei livelli del metabolita del trombossano urinario (Tx-M) e dei livelli del metabolita della prostaciclina urinaria (PGI-M) nel tempo e attraverso intervalli di dose.
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM15431-JAO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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