Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря эффекта аспирина на агрегацию тромбоцитов при длительном приеме

10 апреля 2017 г. обновлено: John Oates, Vanderbilt University
Было показано, что аспирин полезен для некоторых пациентов с определенными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца или инсульт. Мы изучаем, как аспирин действует на регулирование тромбоцитов и тромбоксана с течением времени в различных дозах. Мы надеемся найти лучшую дозу аспирина и/или других лекарств, чтобы помочь людям с риском сердечного приступа или инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — лучше понять механизм неэффективности ежедневного приема аспирина для предотвращения сердечно-сосудистых событий у некоторых лиц из группы риска. Мы стремимся описать влияние постоянного приема аспирина в различных дозах на агрегацию тромбоцитов. Это поможет определить механизмы неэффективности аспирина и найти возможные альтернативные методы лечения пациентов, которые не реагируют на терапию аспирином.

Мы предполагаем, что (1) ингибирование аспирином (АСК) индуцированной ex vivo агрегации тромбоцитов варьирует в предсказуемой зависимости от времени и дозы, (2) продукция тромбоксана и простациклина ингибируется АСК дозозависимым образом и остается относительно постоянной. с течением времени, как только происходит максимальное ингибирование, и (3) секреция гранул тромбоцитами во время индуцированной агрегации резко ингибируется аспирином, но этот эффект не сохраняется при длительном введении высоких доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Возраст 18-40 лет
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • АСК/НПВП применяли в течение предыдущих 14 дней.
  • Доказательства использования АСК/НПВП в течение предшествующих 14 дней при исходном посещении, основанные на интерпретации исследователем результатов исследований агрегации и секреции тромбоцитов.
  • История хронического использования НПВП.
  • В настоящее время принимает НПВП, кортикостероиды или антикоагулянты.
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожная ангиопластика, сахарный диабет или инсульт.
  • Наличие в анамнезе язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода или серьезного желудочно-кишечного кровотечения.
  • История частых головных болей, болевого синдрома или другого состояния, требующего частого использования анальгетиков.
  • История побочных реакций на АСК.
  • Начальное количество тромбоцитов <100К/мкл или >500К/мкл.
  • Начальный гематокрит <35% или >50%.
  • Вес менее 110 фунтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АСК 40 мг ежедневно в течение 8 недель, затем 3 недели наблюдения.
Лекарство: аспирин
40 мг аспирина: одна капсула аспирина 40 мг внутрь каждое утро + одна капсула авицела внутрь каждый вечер
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: аспирин
1300 мг аспирина: по одной капсуле 650 мг внутрь два раза в день
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: 2
АСК 1300 мг ежедневно в течение 8 недель, затем 3 недели наблюдения.
Лекарство: аспирин
40 мг аспирина: одна капсула аспирина 40 мг внутрь каждое утро + одна капсула авицела внутрь каждый вечер
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: аспирин
1300 мг аспирина: по одной капсуле 650 мг внутрь два раза в день
Другие имена:
  • КАК
  • Ацетилсалициловая кислота
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо: одна капсула Авицела (целлюлоза) внутрь два раза в день.
Лекарство: плацебо
Плацебо: одна капсула Авицела (целлюлоза) внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • Авицел
  • целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение агрегации тромбоцитов, уровней тромбоксана B2 (TxB2) в сыворотке, уровней метаболита тромбоксана в моче (Tx-M) и уровней метаболита простациклина в моче (PGI-M) во времени и в разных диапазонах доз.
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM15431-JAO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться