Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlies van effect van aspirine op aggregatie van bloedplaatjes tijdens chronische toediening

10 april 2017 bijgewerkt door: John Oates, Vanderbilt University
Aspirine is gunstig gebleken voor sommige patiënten met bepaalde ziekten, zoals coronaire hartziekte of beroerte. We onderzoeken hoe aspirine werkt op het reguleren van bloedplaatjes en tromboxaan in de loop van de tijd bij verschillende doses. We hopen de beste dosis aspirine en/of andere medicijnen te vinden om mensen te helpen die risico lopen op een hartaanval of beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om beter inzicht te krijgen in het mechanisme achter het mislukken van de dagelijkse toediening van aspirine om cardiovasculaire voorvallen te voorkomen bij sommige risicopersonen. We proberen het effect te beschrijven van chronische toediening van aspirine in verschillende doses op de bloedplaatjesaggregatie. Dit zal helpen bij het definiëren van mechanismen voor aspirinefalen en bij het nastreven van mogelijke alternatieve therapieën bij patiënten die niet reageren op aspirinetherapie.

We veronderstellen dat (1) remming door aspirine (ASA) van ex vivo-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie varieert op een voorspelbare tijd- en dosisafhankelijke manier, (2) de productie van tromboxaan en prostacycline wordt geremd door ASA op een dosisafhankelijke manier en relatief constant blijft na verloop van tijd zodra maximale remming is opgetreden, en (3) granule-uitscheiding door bloedplaatjes tijdens geïnduceerde aggregatie wordt acuut geremd door aspirine, maar dit effect houdt niet aan tijdens chronische toediening van hoge doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6602
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • ASA/NSAID-gebruik in de afgelopen 14 dagen.
  • Bewijs van ASA/NSAID-gebruik in de afgelopen 14 dagen bij het basisbezoek op basis van interpretatie door de onderzoeker van bloedplaatjesaggregatie- en bloedplaatjessecretie-onderzoeken.
  • Geschiedenis van chronisch NSAID-gebruik.
  • Gebruikt momenteel NSAID's, corticosteroïden of anticoagulantia.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane angioplastiek, diabetes mellitus of beroerte.
  • Geschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmzweren of ernstige gastro-intestinale bloedingen.
  • Geschiedenis van frequente hoofdpijn, pijnsyndroom of andere aandoening die veelvuldig gebruik van analgetica vereist.
  • Geschiedenis van bijwerkingen op ASA.
  • Initieel aantal bloedplaatjes <100K/µl of >500K/µl.
  • Initiële hematocriet <35% of >50%.
  • Gewicht minder dan 110 pond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ASA 40 mg per dag gedurende 8 weken gevolgd door 3 weken observatie
Geneesmiddel: aspirine
40 mg aspirine: elke ochtend een capsule van 40 mg aspirine via de mond + elke avond een capsule Avicel via de mond
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: aspirine
1300 mg aspirine: tweemaal daags één capsule van 650 mg via de mond
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur
Experimenteel: 2
ASA 1300 mg per dag gedurende 8 weken gevolgd door 3 weken observatie
Geneesmiddel: aspirine
40 mg aspirine: elke ochtend een capsule van 40 mg aspirine via de mond + elke avond een capsule Avicel via de mond
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: aspirine
1300 mg aspirine: tweemaal daags één capsule van 650 mg via de mond
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur
Placebo-vergelijker: 3
Placebo: één Avicel (cellulose) capsule tweemaal daags via de mond
Geneesmiddel: placebo
Placebo: één Avicel (cellulose) capsule tweemaal daags via de mond
Andere namen:
  • Avicel
  • cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie, serumspiegels van tromboxaan B2 (TxB2), urinaire tromboxaanmetabolieten (Tx-M) en urinaire prostacyclinemetabolieten (PGI-M) in de tijd en over dosisbereiken.
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Oates, M.D., Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM15431-JAO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren