進行性/転移性固形腫瘍および乳がん患者を対象としたビダーザとアブラキサンの第I/II相臨床試験 (VA)
2017年6月27日 更新者：University of Utah
進行性または転移性固形腫瘍および乳がん患者の治療における、低メチル化剤アザシチジン（ビダーザ）とナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）の併用の第I/II相臨床試験
この臨床試験の目的は、進行性または転移性の固形腫瘍または乳がん患者に対するアブラキサンとビダーザによる治療が安全であり、良好な腫瘍反応が得られるかどうかをテストすることです。
この研究に登録するすべての患者は、アブラキサンとビダーザによる治療を受けることになります。
安全性は、有害事象、検査結果、パフォーマンスステータスによって評価されます。
腫瘍反応はRECIST基準によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の第I相部分では、過去に少なくとも1回の治療が失敗した進行性または転移性固形腫瘍の患者が登録される。
第 I 相パートの目的は、治験治療の安全性を評価し、推奨される第 II 相用量計画を選択することです。
研究の第II相部分では、転移性疾患の治療を受けていない進行性または転移性HER2陰性乳がん患者が登録される。
研究の第 II 相部分の目的は、乳がんにおける治験治療の安全性と有効性を評価することです。
研究担当医師は、患者をどのフェーズに登録するかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 I 相では、少なくとも 1 つの以前の治療法で最良の反応が得られ、進行した、または安定していたリンパ腫を含む固形腫瘍が評価可能です。
- 第 II 相では、病理学的に確認された乳がん、測定可能な疾患、再発または転移性乳がんの治療歴がない。
- Her-2/neu 陰性 (フェーズ II)
- 女性被験者の妊娠検査薬は陰性
- 妊娠の可能性のある女性には妊娠を避けるようアドバイスする必要があり、男性にはアザシチジンまたはナブパクリタキセルによる治療を受けている間は子供を産まないようにアドバイスする必要があります。 捜査官。
- フェーズ I では男性または女性、フェーズ II では女性、年齢は 19 歳以上、人種は問いません。
除外基準:
- 治療1日目から4週間以内に大手術、放射線療法、化学療法、または治験薬を受けた患者
- 既知の脳転移
- タキサンの投与歴がある（治療1日目から6か月以上前の補助療法を除く）（フェーズII）
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- nab-パクリタキセル、アルブミン、またはタキサンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- グレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害
- 再発または転移性乳がんに対する細胞傷害性化学療法の前歴（第 II 相部分）
- コントロール不良の高血圧、不整脈、うっ血性心不全または狭心症。 心筋梗塞または心臓手術を受けた患者は、発症から少なくとも6か月経過しており、活動性の症状がないことが必要です。
- アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症が既知または疑われる
- 妊娠中または授乳中の方
- 進行性肝悪性腫瘍患者
- 乳がん以外の悪性腫瘍（フェーズ II）
- 既知のHIV感染症または慢性B型肝炎またはC型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
参加者全員が登録しました。
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4 週間サイクルごとに、毎日 50mg/m2、75mg/m2、または 100mg/m2 を 5 日間投与
他の名前：
4 週間ごとのサイクルの 3 週間、毎週 100mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 治療に反応した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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RECIST v1 基準に従って測定された治療に反応する参加者の数に基づいて、アザシチジンは 75mg/m2 に設定され、Nab-パクリタキセルは 100mg/m2 に設定されます。
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6ヵ月
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フェーズ II: RECIST 1.0 基準を使用して測定された客観的奏効率 (ORR) を達成した参加者の割合
時間枠：1.5年
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.0 基準を使用して測定されます。 各患者の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) を含む最良の奏効が要約されます。 標的病変の場合、完全寛解は、すべての標的病変が少なくとも 4 週間消失することと定義されます。部分奏効は、ベースライン合計 LD を基準として、少なくとも 4 週間の標的病変の LD 合計の少なくとも 30% の減少で構成されます。進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加することで構成されます。安定した疾患は、治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加も含まない。 |
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER+ ステータスを持つ参加者の数
時間枠：2年
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組織の SPARC タンパク質は、アーカイブ腫瘍ブロックを使用して評価されます。
さらに、リンパ節、皮膚病変、皮下病変などのアクセスしやすい腫瘍があり、サンプル採取に同意した患者では、生検が 2 回行われます: サイクル 1 の 1 日目の治療前と、サイクル 3 の 8 日目 (+/ - 3日）。
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2年
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進行なしのサバイバル
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PSF）は、患者が治療中および治療後、病気が悪化せずに生存できる期間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI53993
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