Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie van Vidaza met Abraxane bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren en borstkanker (VA)

27 juni 2017 bijgewerkt door: University of Utah

Een fase I/II klinisch onderzoek van het hypomethylerende middel azacitidine (Vidaza) met het aan nanodeeltjes gebonden albumine paclitaxel (Abraxane) bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren en borstkanker

Het doel van deze klinische studie is om te testen of de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren of borstkanker met Abraxane plus Vidaza veilig is en resulteert in een goede tumorrespons. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met Abraxane en Vidaza. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumresultaten en prestatiestatus. Tumorrespons zal worden gemeten aan de hand van RECIST-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fase I-deel van de studie zal patiënten inschrijven met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die bij ten minste één eerdere behandeling hebben gefaald. Het doel van het fase I-deel is om de veiligheid van de onderzoeksbehandeling te beoordelen en het aanbevolen fase II-doseringsschema te selecteren. Het fase II-deel van de studie zal patiënten inschrijven met gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker die geen behandeling hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte. Het doel van het fase II-deel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling bij borstkanker te beoordelen. De onderzoeksarts zal bepalen in welke fase patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor fase I, alle solide tumoren, inclusief lymfoom, die vorderden of stabiel waren als beste respons op ten minste één eerdere therapie en evalueerbaar zijn.
  2. Voor fase II, pathologisch bevestigde borstkanker, meetbare ziekte, geen eerdere behandelingen voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  3. Her-2/neu negatief (Fase II)
  4. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient te worden geadviseerd om niet zwanger te worden en mannen dient te worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met azacitidine of nab-paclitaxel. onderzoeker.
  6. Man of vrouw voor fase I en vrouw voor fase II, >19 jaar en elk ras.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na behandelingsdag 1
  2. Bekende hersenmetastasen
  3. Voorafgaande taxanen (behalve adjuvante therapie meer dan 6 maanden voorafgaand aan behandelingsdag 1) (fase II)
  4. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
  5. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor nab-paclitaxel, albumine of een taxaan
  6. Graad 2 of hoger motorische of sensorische neuropathie
  7. Eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (fase II-gedeelte)
  8. Ongecontroleerde hypertensie, aritmie, congestief hartfalen of angina pectoris. Patiënten die een hartinfarct of een hartoperatie hebben gehad, moeten ten minste 6 maanden na het voorval zijn en vrij zijn van actieve symptomen.
  9. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol
  10. Zwanger of borstvoeding
  11. Patiënten met gevorderde kwaadaardige levertumoren
  12. Maligniteit anders dan mammacarcinoom (fase II)
  13. Bekende hiv-infectie of chronische hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle deelnemers schreven zich in.
Geneesmiddel: Azacitidine (Vidaza)
50 mg/m2, 75 mg/m2 of 100 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen voor elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Vidaza
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel (Abraxane)
100 mg/m2 wekelijks gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: percentage deelnemers dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: 6 maanden
Azacitidine is vastgesteld op 75 mg/m2 en Nab-paclitaxel is vastgesteld op 100 mg/m2 op basis van het aantal deelnemers dat reageert op de behandeling zoals gemeten volgens de RECIST v1-criteria.
6 maanden
Fase II: Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) gemeten met behulp van RECIST 1.0-criteria
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gemeten aan de hand van RECIST 1.0-criteria. De beste respons, inclusief complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD), wordt voor elke patiënt samengevat.

Voor doellaesies wordt volledige respons gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies gedurende ten minste 4 weken; Gedeeltelijke respons bestaat uit een afname van ten minste 30% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD, gedurende ten minste 4 weken; Progressieve ziekte bestaat uit een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte bestaat niet uit voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch uit voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste hoeveelheid LD sinds de start van de behandeling.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ER+ status
Tijdsspanne: 2 jaar
Weefsel SPARC-eiwit zal worden beoordeeld met behulp van gearchiveerde tumorblokken. Bovendien zullen bij patiënten met gemakkelijk toegankelijke tumoren, zoals lymfeklieren, cutane of subcutane laesies, en die hebben ingestemd met monsterafname, tweemaal biopsieën worden genomen: vóór cyclus 1 dag 1 behandeling en cyclus 3 dag 8 (+/ - 3 dagen).
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PSF) wordt gedefinieerd als de tijdsduur tijdens en na de behandeling waarin een patiënt leeft met een ziekte die niet erger wordt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung T Khong, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI53993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azacitidine (Vidaza)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren