Vaiheen I/II kliininen Vidaza-tutkimus Abraxanella potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja rintasyöpä (VA)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Utah
Vaiheen I/II kliininen tutkimus hypometyloivasta aineesta atsasitidiinista (Vidaza) ja nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (Abraxane) potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja rintasyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko potilaiden, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain tai rintasyöpä, hoito Abraxane plus Vidaza -valmisteella turvallista ja johtaako hyvään kasvainvasteeseen.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Abraxane- ja Vidaza-hoitoa.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotulosten ja suorituskyvyn perusteella.
Kasvainvastetta mitataan RECIST-kriteereillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen I osaan otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa hoidossa.
Vaiheen I osan tarkoituksena on arvioida tutkimushoidon turvallisuutta ja valita suositeltu vaiheen II annos-ohjelma.
Tutkimuksen vaiheen II osaan otetaan potilaat, joilla on edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet hoitoa etäpesäkkeisiinsä.
Tutkimuksen vaiheen II osan tarkoituksena on arvioida rintasyövän tutkimushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuslääkäri päättää, mihin vaiheeseen potilaat otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheessa I kaikki kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfooma, jotka etenivät tai olivat stabiileja parhaana vasteena ainakin yhdessä aikaisemmassa hoidossa ja ovat arvioitavissa.
- Vaiheen II tapauksessa patologisesti vahvistettu rintasyöpä, mitattavissa oleva sairaus, ei aikaisempaa hoitoa uusiutuvalle tai metastaattiselle rintasyövälle.
- Her-2/neu negatiivinen (vaihe II)
- Negatiivinen raskaustesti naisille
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskautta, ja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä atsasitidiini- tai nab-paklitakselihoidon aikana. tutkija.
- Mies tai nainen vaiheeseen I ja nainen vaiheeseen II, yli 19-vuotias ja mikä tahansa rotu.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä hoitopäivästä 1
- Tunnetut aivometastaasit
- Aiemmat taksaanit (lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa yli 6 kuukautta ennen hoitopäivää 1) (vaihe II)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Aiempi allergia tai yliherkkyys nab-paklitakselille, albumiinille tai taksaanille
- Asteen 2 tai korkeampi motorinen tai sensorinen neuropatia
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (vaiheen II osa)
- Hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris. Potilaiden, joilla on ollut sydäninfarkti tai sydänleikkaus, tulee olla vähintään 6 kuukautta tapahtumasta ja heillä ei ole aktiivisia oireita.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen maksakasvain
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin rintasyöpä (vaihe II)
- Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat.
|
50 mg/m2, 75 mg/m2 tai 100 mg/m2 päivittäin 5 päivän ajan jokaisessa 4 viikon syklissä
Muut nimet:
100 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Hoitoon vastanneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Atsasitidiinin annokseksi on asetettu 75 mg/m2 ja Nab-paklitakselin arvoon 100 mg/m2 hoitoon reagoivien osallistujien lukumäärän perusteella mitattuna RECIST v1 -kriteerien mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) mitattuna RECIST 1.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitataan RECIST 1.0 -kriteereillä. Jokaisen potilaan paras vaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), tehdään yhteenveto. Kohdeleesioiden osalta täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi vähintään 4 viikon ajan; Osittainen vaste koostuu vähintään 30 %:n laskusta kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perussummaa, vähintään 4 viikon ajan; Progressive Disease koostuu vähintään 20 %:n kasvusta kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus ei koostu riittävästä kutistumisesta PR:n saamiseksi eikä riittävästä lisääntymisestä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen. |
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ER+ -statuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kudoksen SPARC-proteiini arvioidaan käyttämällä arkistoituja kasvainlohkoja.
Lisäksi potilailta, joilla on helposti saavutettavissa olevia kasvaimia, kuten imusolmukkeita, iho- tai ihonalaisia vaurioita ja jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteenottoon, otetaan biopsiat kahdesti: ennen jaksoa 1 päivä 1 hoitoa ja sykliä 3 päivää 8 (+/ - 3 päivää).
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PSF) määritellään ajanjaksoksi hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin potilas elää sairauden kanssa, joka ei pahene.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hung T Khong, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Atsasitidiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI53993
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .